Нетакимаб

Нетакимаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое связывает интерлейкин 17A (IL-17A), обнаруженный непосредственно в тканях, крови и других жидкостях организма в терапевтических концентрациях. IL-17A является провоспалительным цитокином, избыточная продукция которого в основном обусловлена активацией Th17 лимфоцитов. В контексте врожденного иммунитета IL-17A играет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17 лимфоцитов и избыточная продукция IL-17 стимулируют Т-клеточный ответ и повышенную продукцию других медиаторов воспаления: IL-1, IL-6, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), факторы роста (G-CSF, GM-CSF) и различные хемокины.

Содержание
  1. Производитель
  2. Эфлейр инструкция по применению
  3. Эфлера раствор для инъекций 60 мг/мл 1 мл
  4. Выберите описание
  5. Применение
  6. Фармакологические эффекты
  7. Эфлера раствор для инъекций 60мг/мл 1мл
  8. Инструкция по применению препарата Эфлера®
  9. Условия хранения
  10. Беременность и лактация
  11. Производители
  12. Описание состава препарата
  13. Противопоказания
  14. 2019
  15. Фармакологические эффекты
  16. Применение
  17. Состав
  18. Фармакокинетика
  19. Активное вещество
  20. Фармакологические эффекты
  21. Международное непатентованное название
  22. Одобрения на препарат Эфлера 60мг/мл раствор для инъекций 1мл
  23. Эфлера раствор для инъекций 60 мг/мл 1мл
  24. Неблагоприятные лекарственные реакции раствора Эфлера для инъекций 60 мг/мл 1 мл
  25. Результат
  26. Особые указания
  27. Одобрение препарата
  28. Применение при нарушениях функции печени
  29. Лекарственное взаимодействие
  30. Побочные эффекты
  31. Условия продажи
  32. Длительность применения
  33. Противопоказания к применению
  34. Использование при почечных заболеваниях
  35. Использование у детей
  36. НОВИНКИ:
  37. Отчет
  38. Препарат

Производитель

* Гриппоподобное заболевание характеризуется рядом симптомов, сходных с симптомами гриппа или простуды, включая, но не ограничиваясь ими: лихорадка, озноб, ломота в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые временно связаны с введением инъекции препарата. Оценивая динамику DLQI на 12 неделе исследования, было отмечено значительное снижение DLQI: в группе 1 на 87%, в группе 2 на 94% и в группе 3 на 94%. В четвертой группе индекс снизился только на 29% (табл. 3). Показатели DLQI у пациентов, получавших нтацимаб, снизились в 2-2,5 раза к четвертой неделе исследования, что свидетельствует о значительном улучшении качества жизни пациентов.

Эфлейр инструкция по применению

После однократной подкожной инъекции 120 мг пациентам с бляшечным псориазом препарат обнаруживался в сыворотке крови в течение 0,5-4 часов после инъекции; Максимальная концентрация етакимаба (Cmax) составила 15,1 [7,7-19,3] мкг/мл, время ее достижения — 144 [72-168] ч, AUC0-168 — 1667,8 [932,2-2270,8] (мкг/мл) ч. Кроме того, значительное снижение значений DLQI и выраженности зуда по шкале VAS наблюдалось в первой, второй и третьей группах, что подтверждает улучшение качества жизни пациентов. Отмечено, что эти показатели снижаются в несколько раз уже на четвертой неделе лечения, что свидетельствует о быстром наступлении терапевтического эффекта и, соответственно, способствует повышению приверженности пациентов к проводимому лечению.

Эфлера раствор для инъекций 60 мг/мл 1 мл

Применение препарата Эфлера® должно происходить под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения заболеваний, для которых показан препарат Эфлера®. После соответствующей подготовки пациент может самостоятельно принимать препарат под постоянным наблюдением лечащего врача. Efleura® может применяться как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.Проверьте срок годности на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состояние раствора в контрольной зоне автоинжектора. Не используйте автоинъектор, если он поврежден, изменился цвет раствора и его прозрачность, или если истек срок годности.

Выберите описание

После 12 недель приема нетсакимаба значения PASI снизились в разы по сравнению со значениями, полученными при скрининге, с 21,9-25,7 до 0,4-1,5 баллов. В группах 1, 2 и 3 доля пациентов, достигших оценки PASI 75 баллов, была значительно выше, чем в группе 4 — 80-92 против 23%. Статистически значимых различий по этому показателю между группами пациентов, получавших нетакимаб, не было (табл. 2).Наличие таких потенциально серьезных инфекций, как ВИЧ, активный гепатит В и/или С, сифилис, туберкулез, является противопоказанием к назначению нетакимаба. Применение нетакимаба в этой группе пациентов не изучалось. Из-за иммуносупрессивного эффекта нетакимаба лечение им может потенциально обострить хронические инфекции и повысить риск первичных инфекций. Необходим скрининг и оценка соотношения пользы и риска терапии нетакимабом у этих пациентов.

Применение

Данные клинических исследований препарата, проведенных компанией Biocad, показывают, что 82,5% пациентов с псориатическим артритом достигают ответа ACR20 в периферических суставах, а 83% — ответа PASI75 в кожных симптомах к 24 неделе терапии нетакимабом.7 В ноябре 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD выпустила на рынок нетакимаб и проглолимаб, оригинальные препараты на основе моноклональных антител. Российский производитель также объявил о планах по выводу этих препаратов на европейский рынок.

Фармакологические эффекты

Оценка динамики индекса DLQI на 12 неделе исследования показала его значительное снижение: в группе 1 — на 87%, в группе 2 — на 94% и в группе 3 — на 94%. В четвертой группе индекс снизился только на 29% (табл. 3). Показатели DLQI у пациентов, получавших нонакимаб, снизились в 2-2,5 раза к четвертой неделе исследования, что указывает на значительное улучшение качества жизни пациентов.26 марта 2020 года компания Biocad объявила о том, что российские регулирующие органы одобрили применение препарата нетакимаб для лечения пациентов с псориатическим артритом. Нетакимаб — первый оригинальный российский препарат на основе моноклональных антител против IL-17 для лечения умеренного и тяжелого псориаза вульгарис, анкилозирующего спондилита, а теперь и псориатического артрита.

Эфлера раствор для инъекций 60мг/мл 1мл

Поместите 1 шприц в картонную коробку из ПВХ или ПЭТ-фольги. Две картонные упаковки помещаются в картонную упаковку. В комплект входят еще 2 спиртовые салфетки. Эфлейра® противопоказана пациентам с активным туберкулезом. До и во время лечения препаратом Efleira® следует проводить стандартные скрининговые тесты на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартное противотуберкулезное лечение до начала лечения препаратом Эфлейра®.   

Инструкция по применению препарата Эфлера®

Большинство зарегистрированных нежелательных явлений, связанных с препаратом Эфлера®, были легкой или средней степени тяжести, как определено в STSAE v.4.03, и не требовали прекращения лечения. В клинических исследованиях не наблюдалось летальных последствий терапии препаратом Efleura®. 5 Держите автоинъектор в другой руке, прижимая его к телу. Введите лекарство, плотно прижав автоинъектор под углом 90° к поверхности кожи. Прижатие автоинжектора к поверхности кожной складки разблокирует кнопку.

Условия хранения

11. Ввести вторую дозу препарата Эфлеура® аналогичным образом, предпочтительно в ту же анатомическую область, с оговоркой, что место следующей инъекции не должно быть ближе 5 см от предыдущей. Время, затрачиваемое на 2 инъекции, не должно превышать 10 минут.Молекула нетакимаба основана на иммуноглобулине ламы, который максимально приближен к иммуноглобулину человека, что обеспечивает низкую иммуногенность препарата и длительный терапевтический эффект (по данным клинического исследования, проведенного компанией BIOCAD, 80% пациентов с анкилозирующим спондилитом достигают ответа ASAS40 после одного года терапии). Физико-химические свойства препарата способствуют его хорошей переносимости.

Беременность и лактация

В связи с высокой стоимостью лечения биологическая терапия чаще всего применяется у пациентов с установленной инвалидностью. С появлением генетически модифицированного биологического препарата, произведенного в России, врачи смогут проводить терапию пациентов на ранней стадии заболевания: предотвратить инвалидность у пациентов в молодом возрасте или полностью повлиять на течение болезни (например, у пациентов с псориазом, осложненным псориатическим артритом). Было показано, что частота достижения нулевого и одного балла по DLQI коррелирует с тяжестью ответа на лечение по PASI. Уменьшение выраженности и частоты кожных высыпаний сопровождается снижением дерматологического индекса качества жизни.

Производители

Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное компанией «Биокад» в России для лечения псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось в России и Беларуси с целью подтверждения терапевтической эффективности, оценки безопасности, фармакокинетики и иммуногенности етакимаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).Проверьте срок годности препарата по маркировке на упаковке, оцените целостность автоинжектора и состояние раствора через контрольную зону автоинжектора. Не используйте автоинъектор, если он поврежден, если изменился цвет и прозрачность раствора или если истек срок годности.

Описание состава препарата

3. Осмотрите шприцы/автоинъекторы и лекарство в них. Efleura® представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Не используйте препарат, если раствор мутный, в нем присутствуют видимые инородные частицы; цвет препарата изменился; повреждены какие-либо части шприца/автоинжектора; истек срок годности («действителен до…»), указанный на коробке и этикетке шприца/автоинжектора.Согласно анализу цен на биологические препараты на 2019 год, проведенному компанией HWC Biologics, годовая стоимость лечения нетакимабом будет на 25% ниже, чем среднегодовая стоимость лечения анкилозирующего спондилита препаратами из класса ингибиторов фактора некроза опухоли-альфа. Референтная цена нетакимаба по данным Государственного реестра лекарственных средств Министерства здравоохранения Российской Федерации составляет 20 000 рублей с учетом НДС. Считается, что нетакимаб может усиливать иммуносупрессивный эффект глюкокортикоидов, метотрексата, сульфасалазина, лефлуномида и других основных противовоспалительных препаратов. Препарат следует вводить под углом 45 или 90 градусов к поверхности кожи, в зависимости от толщины кожи и интенсивности подкожно-жирового слоя (у стройных пациентов инъекция производится под углом 45 градусов, у пациентов с толщиной кожной складки более 1,5 см инъекция может производиться под углом 90 градусов).

Противопоказания

Шприц с препаратом встроен в пластиковый автоинжектор, состоящий из защитного колпачка, корпуса с прозрачной зоной управления, верхней части корпуса и кнопки активации. Автоинжектор имеет цилиндр, защищающий иглу, и плунжер, который соединен с кнопкой активации через систему механического привода.Российские ученые разработали оригинальный, инновационный, генетически модифицированный биологический препарат для лечения псориаза — нетакимаб (Эфлейра®) (ЗАО «БИОКАД») в форме раствора для подкожного введения. Нетакимаб — это высоко гуманизированное рекомбинантное иммуноглобулин G1 моноклональное антитело, связывающее интерлейкин 17 [3, 4].

2019

Данных о проникновении нетакимаба в грудное молоко нет. Учитывая, что иммуноглобулины класса G, к которым относится нетакимаб, могут выделяться в грудное молоко при циркуляции в крови матери, применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Чтобы избежать неблагоприятных последствий для ребенка, следует прекратить грудное вскармливание или лечение, принимая во внимание соотношение польза/риск для матери и ребенка.Если инъекция не начинается, отпустите кнопку и проверьте, плотно ли прижат автоинъектор к кожной складке. Плотно прижмите автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, нажав на кнопку еще раз.

Фармакологические эффекты

Нетакимаб обладает высокой термодинамической константой специфического связывания с IL-17A человека. По данным доклинических исследований, специфическое связывание нетакимаба в нормальных тканях человека ограничено тканями легких, тимуса, лимфатических узлов и миндалин, что согласуется с данными об экспрессии IL-17 клетками этих тканей.Была проведена II фаза клинических испытаний. Дизайн исследования соответствовал дизайну международного многоцентрового сравнительного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности и профиля безопасности многократного подкожного введения различных доз нетакимаба пациентам с умеренным или тяжелым бляшечным псориазом (BCD-085-2, NCT02762994) [3].

Применение

Наберите 1,0 мл препарата в трехкомпонентные шприцы. Цилиндр каждого шприца изготовлен из бесцветного нейтрального гидролитического стекла класса I. С одной стороны шприца находится паяная игла из нержавеющей стали, которая защищена твердым колпачком. Согласно данным клинических испытаний препарата, проведенных компанией Biocad, 82,5% пациентов с псориатическим артритом достигли ответа ACR20 в периферических суставах и 83% достигли ответа PASI75 в кожных симптомах после 24 недель терапии нетакимабом.

Состав

В исследование были включены 228 взрослых пациентов с диагнозом анкилозирующий спондилит, у которых сохранялась активность заболевания, несмотря на предшествующую терапию противовоспалительными препаратами в стабильных дозах.7 Если инъекция не начинается, отпустите кнопку и убедитесь, что автоинъектор плотно прижат к кожной складке. Плотно прижмите автоинжектор к коже и повторите процедуру инъекции, снова нажав на кнопку.

Фармакокинетика

7 ноября 2019 года биотехнологическая компания BIOCAD выпустила на рынок нетакимаб и пролголимаб, оригинальные препараты на основе моноклональных антител. Российский производитель также объявил о планах по выводу этих препаратов на европейский рынок. Эфлейра (Нетакимаб) — это препарат, используемый для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени. Это оригинальное, высоко гуманизированное моноклональное антитело, ингибитор IL-17, разработанное компанией Biocad. Препарат зарегистрирован на территории Российской Федерации.

Активное вещество

На 12 неделе также наблюдалось уменьшение выраженности кожного зуда по шкале VAS. В группах 1, 2 и 3 зуд уменьшился на 91, 93 и 98%. Это значительно отличалось от динамики данного показателя в группе 4 -43% (p < 0,05) (табл. 4). Следует отметить, что у пациентов, получавших нетакимаб, зуд на четвертой неделе был в 5,4-13,5 раз меньше.10 Для оказания легкого давления на место инъекции, не растирая кожу, использовалась сухая стерильная салфетка/полотенце. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости можно наклеить пластырь.

Фармакологические эффекты

Лабораторные и инструментальные данные: часто — повышение аланиновой аминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ), положительный тест на микобактерию туберкулеза; редко — повышение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), повышение уровня холестерина в крови, увеличение массы тела.Лечение активного псориатического артрита в качестве монотерапии или в комбинации с метотрексатом, когда ответ на стандартное лечение недостаточен. Рекомендуемая доза составляет 120 мг в виде двух внутривенных инъекций по 1 мл (60 мг). Препарат вводится еженедельно в недели 0, 1 и 2, а затем каждые 2 недели до 10-й недели включительно. Начиная с 14-й недели препарат вводится в дозе 120 мг в двух инъекциях по 1 мл (60 мг) на инъекцию, один раз в 4 недели. 

Международное непатентованное название

На 12 неделе исследования наблюдалось значительное снижение динамики DLQI: в группе 1 — на 87%, в группе 2 — на 94% и в группе 3 — на 94%. В четвертой группе этот показатель снизился только на 29% (табл. 3). Показатели DLQI у пациентов, получавших лечение натацимабом, снизились в 2-2,5 раза к 4-й неделе, что свидетельствует о значительном улучшении качества жизни пациентов. Результаты первых 16 недель исследования, о которых сообщила компания Biocad, подтверждают высокую эффективность нетакимаба у пациентов с АС (доля пациентов с положительным ответом на 16 неделе (ASAS40) составила 40,53% для нетакимаба и только 2,63% для плацебо) и позволяют считать, что исследование достигло своей цели. Возьмите автоинъектор в другую руку, держа его за корпус. Введите препарат, плотно прижав автоинжектор под углом 90° к поверхности кожи. Прижатие автоинжектора к поверхности кожной складки разблокирует кнопку. 8 Прижмите инъектор к коже еще на несколько секунд, чтобы обеспечить полное введение препарата. После проверки контрольной зоны убедитесь, что введена полная доза препарата и контейнер пуст.

Одобрения на препарат Эфлера 60мг/мл раствор для инъекций 1мл

26 марта 2020 года. Компания Biocad объявила о том, что российские регуляторы одобрили применение препарата нетакимаб для лечения пациентов с псориатическим артритом. Нетакимаб был первым оригинальным российским препаратом на основе моноклональных антител против IL-17 для лечения умеренного и тяжелого псориаза вульгарис, анкилозирующего спондилита, а теперь и псориатического артрита.1 Автоинъектор помещен в картонную коробку из ПВХ или ПЭТ-фольги. 2 упаковки контурных ячеек помещаются в картонную коробку. В упаковку дополнительно включены 2 спиртовые салфетки.

Эфлера раствор для инъекций 60 мг/мл 1мл

Нетакимаб — оригинальное моноклональное антитело, разработанное российской компанией Биокад, применяемое при лечении псориаза и ревматических заболеваний. Исследование проводилось в России и Беларуси для подтверждения терапевтической эффективности, безопасности, фармакокинетики и иммуногенности етакимаба у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом (АС).3 Осмотрите шприцы/автоинжекторы и лекарственный препарат в них. Efleura® представляет собой прозрачный, бесцветный или светло-желтый раствор. Не используйте лекарство, если раствор помутнел, если в лекарстве присутствуют посторонние видимые частицы; если изменился цвет; если повреждена любая часть шприца/автоинжектора; если срок годности («годен до… «), как указано на картонной коробке и на этикетке шприца/автоинжектора.

Неблагоприятные лекарственные реакции раствора Эфлера для инъекций 60 мг/мл 1 мл

На 12 неделе также наблюдалось уменьшение выраженности кожного зуда по шкале VAS. Он снизился на 91, 93 и 98% в группах 1, 2 и 3. Это значительно отличалось от динамики данного показателя в группе 4 -43% (p < 0,05) (табл. 4). Следует отметить, что снижение зуда кожи в 5,4-13,5 раз наблюдалось у пациентов, получавших натацимаб уже на четвертой неделе.3 Препарат не следует вводить в участки кожи с болезненностью, покраснением, уплотнением или кровоподтеками (эти симптомы могут указывать на наличие инфекции). По возможности препарат не следует вводить в псориатическую бляшку.

Результат

Кроме того, в группах 1, 2 и 3 наблюдалось значительное снижение значений DLQI и выраженности зуда по шкале VAS, что подтверждает улучшение качества жизни пациентов. Было отмечено, что эти показатели многократно снижаются уже на четвертой неделе терапии, что свидетельствует о быстром наступлении терапевтического эффекта и, следовательно, способствует улучшению комплаентности пациентов к лечению.При многократных инъекциях наблюдалось накопление препарата в сыворотке крови с увеличением концентрации в 1,8-3,6 раза. Cmax при многократном приеме (Cmax-mult) составила 33,0 (23,1-44) мкг/мл и была достигнута (Tmax-mult) через 1680 (672-2016) часов.

Особые указания

Поглощение/распределение. Изменение концентрации етакимаба после его п/к введения является дозозависимым (значения Cmax, Cmax-mult, AUC0-t показывают прямую зависимость от дозы). Препарат имеет фазу медленного всасывания с постепенным линейным увеличением концентрации в сыворотке крови. Оценка динамики DLQI через 12 недель показала значительное снижение: в первой группе — на 87%, во второй — на 94% и в третьей — на 94%. В четвертой группе индекс снизился только на 29% (табл. 3). Показатели DLQI у пациентов, получавших лечение нетакимабом, снизились в 2-2,5 раза к четвертой неделе исследования, что свидетельствует о значительном улучшении качества жизни пациентов. Данные о проникновении нетакимаба в грудное молоко отсутствуют. Учитывая, что иммуноглобулин класса G (IgG), к которому относится нетакимаб, может выделяться в грудное молоко при циркуляции в крови матери, применение препарата во время грудного вскармливания противопоказано. Во избежание неблагоприятного воздействия на ребенка следует прекратить грудное вскармливание или терапию, учитывая соотношение риска и пользы для матери и ребенка. Согласно данным клинических испытаний препарата, проведенных компанией Biocad, 82,5% пациентов с псориатическим артритом достигают ответа ACR20 в периферических суставах и 83% — ответа PASI75 в кожных симптомах после 24 недель терапии нетакимабом.

Одобрение препарата

26 марта 2020 года компания Biocad объявила о том, что регулирующие органы Федеративной Республики Германия одобрили применение препарата нетакимаб для лечения пациентов с псориатическим артритом. Нетакимаб был первым оригинальным российским препаратом на основе моноклональных антител против IL-17 для лечения умеренного и тяжелого псориаза вульгарис, анкилозирующего спондилита, а теперь и псориатического артрита.2 Извлеките упаковку с двумя шприцами/автоинжекторами, содержащими Efleura® , из холодильника, затем извлеките два шприца/автоинжектора из картонной и ячейковой упаковки и положите их на чистую поверхность. Убедитесь, что срок годности на картонной коробке и шприце/автоинъекторе не истек.

Применение при нарушениях функции печени

* «Гриппоподобное заболевание» характеризуется рядом симптомов, похожих на симптомы гриппа или простуды, включая, но не ограничиваясь ими: лихорадка, озноб, ломота в теле, недомогание, слабость, снижение аппетита, сухой кашель, которые временно связаны с приемом препарата.Пациентам с активным туберкулезом лечение препаратом Эфлейра® противопоказано. До и во время лечения препаратом Efleira® следует проводить стандартное обследование на туберкулез. Пациентам с латентным туберкулезом рекомендуется пройти стандартный курс противотуберкулезной терапии до начала лечения препаратом Эфлейра®.   

Лекарственное взаимодействие

Выведение. Характеристики выведения етакимаба типичны для препаратов на основе моноклональных антител: показатели Kel, T1/2, MRT, Cl не зависят от дозы после введения; период полувыведения (T1/2) после однократной инъекции составляет приблизительно 16 дней.Была проведена II фаза клинических испытаний. Дизайн исследования соответствовал дизайну международного, многоцентрового, сравнительного, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования эффективности и безопасности повторного подкожного введения различных доз нетакимаба у пациентов с бляшечным псориазом средней и тяжелой степени (BCD-085-2, NCT02762994) [3].

Побочные эффекты

Частота достижения оценки DLQI в ноль или один балл коррелирует с тяжестью ответа на терапию PASI. Уменьшение тяжести и частоты кожных высыпаний сопровождается снижением дерматологического индекса качества жизни.Используя сухую стерильную салфетку/ тампон, слегка надавите на место инъекции, не растирая кожу. Из места инъекции может сочиться небольшое количество крови. При необходимости может быть наложен пластырь.

Условия продажи

Неиспользованный раствор препарата, использованные шприцы/автоинжекторы, салфетки/ватные палочки и другие расходные материалы следует утилизировать в герметичный, устойчивый к проколам пластиковый или стеклянный контейнер для острых предметов. Не храните использованные шприцы/автоинъекторы в местах, доступных для детей. Молекула нетакимаба содержит иммуноглобулин лам, максимально приближенный к иммуноглобулину человека, что позволило добиться низкой иммуногенности препарата и длительного лечебного эффекта (по данным клинического исследования, проведенного компанией BIOCAD, 80% пациентов с анкилозирующим спондилитом достигают ответа ASAS40 после одного года терапии). Физико-химические свойства препарата способствуют его хорошей переносимости.

Длительность применения

Учитывая ограниченные данные клинических исследований по применению нетсакимаба у пациентов старше 65 лет, следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам этой возрастной группы.Вторую дозу препарата Эфлейра® вводят в ту же анатомическую область предпочтительно тем же способом, с оговоркой, что место следующей инъекции не должно быть ближе 5 см от предыдущей. Продолжительность двух инъекций не должна превышать 10 минут.

Противопоказания к применению

Лечение активного псориатического артрита в монотерапии или в комбинации с метотрексатом при недостаточном ответе на стандартное лечение: рекомендуемая доза составляет 120 мг в двух подкожных инъекциях по 1 мл (60 мг) препарата. Препарат вводится один раз в неделю на неделях 0, 1 и 2, а затем каждые 2 недели до 10-й недели включительно. Начиная с 14-й недели, препарат вводится в дозе 120 мг в виде двух подкожных инъекций по 1 мл (60 мг) один раз в 4 недели.Компания получила разрешение на проведение международного многоцентрового, рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования проглолимаба по показанию «немелкоклеточный рак легких» в Словакии и Венгрии. В исследование планируется включить не менее 292 пациентов, которые будут набираться в течение 12 месяцев в Европейском Союзе, Российской Федерации и Китайской Народной Республике. В настоящее время компания планирует инвестировать более 25 миллионов евро в клинические испытания, чтобы вывести препарат на рынки Китая и Европейского союза.

Использование при почечных заболеваниях

Стерильную салфетку/шерстяной шарик с легким нажимом приложить к месту инъекции, но не тереть место инъекции. Из места инъекции может выделиться небольшое количество крови. При необходимости может быть наложен пластырь. При однократном подкожном введении 120 мг етакимаба пациентам с бляшечным псориазом препарат начал обнаруживаться в сыворотке крови через 0,5-4 часа после введения; максимальная концентрация етакимаба (Cmax) составила 15,1 [7,7-19,3] мкг/мл, время ее достижения — 144 [72-168] ч, AUC0-168 — 1667,8 [932,2-2270,8] (мкг/мл) ч.

Использование у детей

Нетакимаб — это рекомбинантное гуманизированное моноклональное антитело, которое специфически связывает интерлейкин 17A (IL-17A), обнаруженный непосредственно в тканях или крови и других жидкостях организма в терапевтических концентрациях. IL-17A является провоспалительным цитокином, избыточная продукция которого в основном обусловлена активацией Th17 лимфоцитов. В контексте врожденного иммунитета IL-17A играет защитную роль. При хронических иммуновоспалительных заболеваниях патологическая активация Th17 лимфоцитов и избыточная продукция IL-17 стимулирует Т-клеточный ответ и повышенную продукцию других медиаторов воспаления: IL-1, IL-6, фактор некроза опухоли альфа (TNF-α), факторы роста (G-CSF, GM-CSF) и различные хемокины1. Выберите место инъекции (передняя брюшная стенка, не менее 5 см от пупка), передняя и латеральная поверхность бедра или средняя треть руки (возможные места инъекций заштрихованы на рисунке ниже).

НОВИНКИ:

В данном руководстве побочные реакции представлены в соответствии с Международным словарем побочных реакций MedDRA. Ниже приведен список побочных реакций, о которых сообщалось у пациентов, получавших нетакимаб в клинических исследованиях и имеющих определенную, вероятную или возможную связь с приемом препарата. Частота встречаемости приведена в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1>

Примечание:

Если последующая инъекция препарата Efleira® по какой-либо причине пропущена, ее следует сделать как можно скорее. Дата следующей инъекции рассчитывается в зависимости от длительности задержки препарата: если с момента пропуска дозы прошло 3 дня или меньше, следующая доза препарата будет введена в соответствии с текущим графиком; если с момента пропуска дозы прошло более 3 дней, новый отсчет даты следующей инъекции начинается с даты фактического введения препарата Eflyira®. На разработку и проведение клинических испытаний нетсакимаба ушло 7 лет, инвестиции в разработку составили 685 миллионов рублей. Инновационный препарат по показанию «псориаз» появится в российских аптеках в июне, по показанию «спондилоартрит» — в ноябре 2019 года, а в Европе — в 2023 году, сообщает Biocad.

Отчет

6. Держа автоинжектор под углом 90° к поверхности кожной складки, нажмите на кнопку инжектора до упора. Пациент услышит щелчок, свидетельствующий о начале инъекции. Не меняйте положение автоинъектора. Держите кнопку нажатой в течение 10 секунд до завершения инъекции.14. Вторую дозу препарата Efleura® следует вводить таким же образом, предпочтительно в ту же анатомическую область, с оговоркой, что место следующей инъекции не должно быть ближе 5 см от предыдущей. Время 2 инъекций не должно превышать 10 минут.

Препарат

1 мл препарата в трехкомпонентных шприцах. Каждая трубка шприца изготовлена из бесцветного нейтрального гидролитического стекла класса I. С одной стороны шприца впаяна игла из нержавеющей стали, которая защищена твердым колпачком. Другая сторона шприца герметично закрыта полипропиленовым плунжером, на конце которого имеется прокладка из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. К каждому шприцу прикреплена самоклеящаяся этикетка.

Блог компании "Каролина Мед"