Саксенда

Корректировка дозы с учетом возраста не требуется. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточным весом в возрасте от 18 до 82 лет, возраст не оказал клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида, вводимого подкожно в дозе 3 мг.

Содержание
  1. Saxenda
  2. Описание состава препарата
  3. Фото Saxenda
  4. Скидки и бонусы «Мое здоровье»
  5. Мы наблюдали
  6. Фармакологические эффекты
  7. Saxenda в аптеках 36,6 в Москве и МО
  8. ATX
  9. Фармакодинамика
  10. Отзывы о Saxenda
  11. Saxenda: инструкция по применению
  12. Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптек
  13. Риски
  14. Саксенда цена и наличие в 36,6 аптеках
  15. Условия хранения
  16. Памятки
  17. Пациенты с одинаковым эффектом
  18. ТОКСИНЫ — АНАЛОГИ
  19. В исследованиях на животных не было отмечено прямого пагубного влияния препарата на фертильность, однако при самой высокой дозе препарата наблюдалось незначительное увеличение частоты ранней гибели плода. Применение лираглутида в середине беременности привело к снижению веса матери и уменьшению роста плода с неизученными последствиями для ребер у крыс и аномальным строением скелета у кроликов. Неонатальный рост у крыс был снижен во время терапии лираглутидом, и это снижение сохранялось после прекращения грудного вскармливания в группе с высокой дозой препарата. Неизвестно, связано ли это снижение роста у новорожденных крыс с уменьшением потребления калорий матерью или с прямым воздействием GFP-1 на плод/неоната.Дети и подростки. В двойном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® с плацебо в снижении массы тела у подростков с ожирением в возрасте 12 лет и старше, препарат Saxenda® превосходил плацебо в снижении стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки потери веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. Во время 26-недельного нелекарственного наблюдения наблюдалось улучшение массы тела при применении препарата Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ). Перед применениемРенальная недостаточность. В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легкой (Cl креатинина 50-80 мл/мин), умеренной (30-50 мл/мин), тяжелой (10% при использовании препарата Saxenda® по сравнению с плацебо. Статья по темеТерапия саксендой значительно улучшила показатели гликемии в субпопуляциях с нормогликемией, нарушенной толерантностью к глюкозе (среднее снижение HbA1c — 0,3%) и диабетом 2 типа (среднее снижение HbA1c — 1,3%) по сравнению с плацебо (среднее снижение HbA1c — 0,1% и — 0,4%, соответственно). В исследовании с участием пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе у меньшего числа пациентов развился диабет 2 типа по сравнению с группой плацебо (0,2% и 1,1%, соответственно). У большего числа пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе это состояние было обращено вспять по сравнению с группой плацебо (69,2% и 32,7% соответственно).Побочные реакции, связанные с щитовидной железой, включая повышение сывороточного кальцитонина, зоб и рак щитовидной железы, были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов с диабетом 2 типа, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы. Saxenda следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями щитовидной железы. Препараты, снижающие уровень сахара в кровиСообщалось о случаях медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимавших лираглутид в постмаркетинговый период. Имеющихся данных недостаточно, чтобы установить или исключить причинно-следственную связь между возникновением медуллярного рака щитовидной железы и применением лираглутида у людей. Saxenda® противопоказана пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, включая семейный анамнез, и множественной эндокринной аденомой II типа. В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с нарушением или без нарушения толерантности к глюкозе) снижение веса не менее чем на 5% за 56 недель лечения наблюдалось у 63,5% пациентов, принимавших Saxenda, по сравнению с 26,6% в группе плацебо. Процент пациентов с потерей веса более чем на 10% после 56 недель лечения составил 32,8% в группе, получавшей Saxenda, по сравнению с 10,1% в группе плацебо. В целом, снижение веса произошло примерно у 92% пациентов, принимавших Saxenda, по сравнению с примерно 65% в группе плацебо. Инструкции по применению SaxendaЧтобы избежать случайного прокола иглы, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Всегда извлекайте иглу из шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать засорения иглы, загрязнения, инфекции, утечки раствора и введения неправильной дозы препарата. В ходе 160-недельного исследования среднее уменьшение окружности талии составило 8,2 см при приеме Saxenda® и 4,0 см при приеме плацебо; артериальное давление и предменструальное давление снизились на 4,3 мм рт. ст. и 1,5 мм рт. ст. при приеме Saxenda® и на 2,7 мм рт. ст. и 1,8 мм рт. ст. при приеме плацебо. рт.ст. по сравнению с плацебо, соответственно; снижение уровня HDL-C составило 3,1 ммоль/л при применении препарата Саксенда® и 0,7 ммоль/л при применении плацебо; повышение уровня HDL-C составило 2,3 ммоль/л при применении препарата Саксенда® и 0,5 ммоль/л при применении плацебо. ВзаимодействиеВлияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Saxenda® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с риском гипогликемии при применении препарата, особенно в комбинации с сульфонилмочевиной у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.Метаболизм. Через 24 часа после введения однократной дозы [3H]-лираглутида здоровым добровольцам основным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита (≤9% и ≤5% от общей радиоактивности плазмы). SaxendaПосле 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме крови снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций с такими симптомами, как гипотония, сердцебиение, одышка или периферические отеки. Анафилактические реакции потенциально опасны для жизни. Обзоры саксендНеоплазия толстой и прямой кишки. Во время QI подтвержденные доброкачественные опухоли толстой и прямой кишки (в основном аденомы толстой кишки) были зарегистрированы у 17 (0,5%) из 3291 пациента, принимавших препарат Саксенда®, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, принимавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественного рака толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших Saxenda®, и ни одного случая у пациентов, получавших плацебо. Главная энциклопедия лекарств и фармацевтической продукции в российском Интернете. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и другой продукции. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и лекарственной форме, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах введения препарата, фармацевтических компаниях. Справочник лекарств содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России. ЛекарстваЕсли капля раствора не появилась на конце иглы, повторите действие II «Проверка получения лекарства», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите процедуру. Если капля раствора Saxenda® не появляется, выбросьте шприц-ручку и используйте новую.Дети и подростки. В двойном слепом исследовании, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® по сравнению с плацебо для снижения веса у подростков с ожирением в возрасте 12 лет и старше, препарат Saxenda® превосходил плацебо по снижению стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки снижения веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. В течение 26 недель наблюдения без применения препарата наблюдалось улучшение массы тела при приеме Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ). ПротивопоказанияУ пациентов, принимающих агонисты рецепторов ГПП-1, наблюдались признаки и симптомы обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность. Пациентам, принимающим Saxenda, следует назначать соответствующие препараты. Средняя видимая жизненная емкость (Vd) после приема лираглутида 3,0 мг составляет 20-25 литров (у субъектов весом около 100 кг). Лираглутид значительно связывается с белками плазмы (>98%). Аналоги саксендыПри применении саксенды наблюдалась небольшая задержка опорожнения желудка в течение первого часа после приема, что приводило к снижению скорости повышения и общей концентрации глюкозы в крови после приема. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались группой внешних независимых экспертов и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения приема лираглутида. Особые указанияПо данным популяционного фармакокинетического анализа, клиренс лираглутида после подкожного введения 3 мг у женщин на 24% ниже, чем у мужчин, с поправкой на массу тела. Исходя из данных о реакции, корректировка дозы в зависимости от пола не требуется.Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне повышенную секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка. ГормоныДвухлетние исследования канцерогенности на крысах и мышах показали несмертельные опухоли С-клеток щитовидной железы. Нетоксичная доза (NOAEL) для крыс не установлена. У обезьян, получавших лечение в течение 20 месяцев, развития этих опухолей не наблюдалось. Результаты, полученные на грызунах, объясняются тем, что грызуны особенно восприимчивы к специфическому, негенотоксическому механизму, основанному на рецепторе GFP? Значение для человека невелико, но полностью исключить его нельзя. Других раковых заболеваний, связанных с лечением, не наблюдалось. Беременность. Данные о применении препарата Saxenda® у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен. СертификатыПоворачивайте селектор доз до тех пор, пока счетчик доз не остановится. Если на дисплее отображается «3,0», это означает, что в контейнере шприца осталось не менее 3,0 мг продукта. Если счетчик доз показывает меньше «3,0», это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточно препарата для введения полной дозы 3,0 мг. Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите следующие иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла. ПоказанияВ исследовании с участием пациентов с ожирением или избыточным весом с нарушенной толерантностью к глюкозе или без нее, при применении препарата Saxenda наблюдалось значительное снижение систолического артериального давления (на 4, 3 пункта по сравнению с препаратом Saxenda, 5 пунктов), диастолическое артериальное давление (2,7 пункта против 1,8 пункта), окружность талии (8,2 см против 4,0 см), а также значительное изменение уровня липидов натощак (снижение общего холестерина на 3,2% против 0,9%). снижение уровня липопротеинов низкой плотности на 3,1% против 0,7%; повышение уровня липопротеинов высокой плотности на 2,3% против 0,5%; снижение уровня триглицеридов на 13,6% против 4,8%) по сравнению с плацебо.Действующее вещество препарата Saxenda, лираглутид, является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GFP-1), полученного методом рекомбинантной ДНК-биотехнологии с использованием штамма Saccharomycescerevisiae, который демонстрирует 97% гомологии аминокислотной последовательности с эндогенным человеческим GFP-1. Лираглутид связывается с рецептором GFP-1 (GFP-1P) и активирует его. КОНЦЕНТРАЦИИ С ТАКИМ ЖЕ ЭФФЕКТОМКонцентрации глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивались до и в течение 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и повышала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. Saxenda® показана в качестве дополнения к низкокалорийной диете и энергичным физическим упражнениям для долгосрочного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ ≥30 кг/м2 (ожирение) или от ≥27 кг/м2 до Цены на препарат Саксенда и наличие препарата в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и Московской областиВзрослые. Лечение препаратом Saxenda® следует прекратить и пересмотреть, если после 12 недель лечения препаратом 3,0 мг/день или максимально переносимой дозой у пациентов наблюдается снижение ИМТ или z-шкалы ИМТ менее чем на 4%. Агонисты рецепторов GFP-1 связаны с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если острый панкреатит подтвердится, лечение возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ВРЕМЕНАSaxenda® улучшила определяемые пациентами исходы по нескольким параметрам по сравнению с плацебо. Наблюдалось значительное улучшение общих показателей по упрощенному опроснику «Вес для жизни» (IWQoL-Lite) и по всем шкалам опросника качества жизни SF-36, что указывает на положительное влияние на физический и психологический компоненты качества жизни.Фармакокинетика лираглутида оценивалась у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности в исследовании с одной дозой (0,75 мг). Воздействие лираглутида было на 23% и 13% ниже у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (>9 баллов по шкале ChildPugh) экспозиция была значительно ниже (44%). Аналоги СаксендаГипогликемия у пациентов с СД2, получающих инсулин. В исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением с СД2, получавших лечение инсулином и препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими упражнениями и до двух пероральных гипогликемических препаратов, тяжелая гипогликемия (потребовавшая помощи третьей стороны) была зарегистрирована у 1,5% пациентов, получавших препарат Саксенда®. В этом исследовании подтвержденная гипогликемия (определяемая как глюкоза плазмы ≤3,9 ммоль/л, сопровождаемая симптомами) была зарегистрирована у 47,2% пациентов, получавших Saxenda®, и у 51,8% пациентов, получавших плацебо. Эпизоды гипогликемии были зарегистрированы у 60,9% пациентов, одновременно получавших препарат Саксенда®, и у 60,0% пациентов, получавших плацебо — эти реакции обычно были легкими, преходящими и в большинстве случаев проходили при продолжении лечения. Тахикардия В клинических исследованиях тахикардия наблюдалась у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda®, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Эти явления были единичными и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения препаратом Saxenda®.Пациенты, принимающие Saxenda, описывали реакции в месте инъекции. Эти реакции, как правило, были слабыми, преходящими и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения. от ≥27 кг/м2 до РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯЛизиноприл. Прием однократной дозы лизиноприла 20 мг в комбинации с лираглутидом привел к снижению AUC лизиноприла на 15% и Cmax на 27%. Медиана Tmax лизиноприла увеличилась с 6 до 8 часов. Исходя из этих результатов, корректировка дозы лизиноприла не требуется.Применение агонистов рецепторов GFP-1 связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если острый панкреатит подтвердится, лечение возобновлять не следует. С осторожностью применять у пациентов с панкреатитом в анамнезе. ПредозировкаХранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике), но не вблизи морозильной камеры. Не замораживайте. Храните использованную шприц-ручку при температуре не выше 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Хранить на складе в течение 1 месяца. Ствол шприца должен быть закрыт светозащитным колпачком.Дети и подростки. В исследовании QI у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с ожирением 125 пациентов принимали препарат Saxenda® в течение 56 недель. В целом, частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков с ожирением были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. У подростков рвота встречалась в два раза чаще, чем у взрослых пациентов. Влияние на рост и пубертатное развитие не выявлено. КОМПАТИЯПациенты с узлами щитовидной железы, обнаруженными при физикальном обследовании или ультразвуковом исследовании щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Частота сердечных сокращений В клинических исследованиях сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений. Клиническое значение повышения ЧСС при применении препарата Saxenda®, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остается неясным из-за ограниченного опыта применения препарата у этих пациентов. Следует контролировать ЧСС с интервалами, соответствующими обычной клинической практике.Saxenda® увеличивает ощущение полноты и наполненности желудка после еды и уменьшает чувство голода и расчетное количество потребляемой пищи, а также уменьшает неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке желудочков не наблюдалось связанного с лечением увеличения 24-часовых энергозатрат. Опорожнение желудка Применение препарата Саксенда® вызывало небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что приводило к снижению скорости увеличения, а также к снижению общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи. Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивался до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и восходящую концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин), Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после еды по сравнению с плацебо. Уровень глюкозы и инсулина натощак и уровень инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы также оценивался до и после одного года лечения у 3731 пациента с ожирением с нарушенной толерантностью к глюкозе и без нее. КонституцияДля раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих препарат Саксенда®, нет необходимости в постоянном мониторинге уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковом исследовании щитовидной железы. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. При обнаружении повышенного уровня кальцитонина в сыворотке крови требуется дальнейшая оценка состояния пациента. Пациенты с узлами щитовидной железы, обнаруженными при физическом осмотре или ультразвуковом исследовании щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.Исследование включало 5358 пациентов из 4 различных популяций: 1) пациенты с ожирением или избыточной массой тела с одним из следующих состояний/заболеваний: нарушенная толерантность к глюкозе, гипертония, дислипидемия, 2) пациенты с ожирением или избыточной массой тела с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа (значение HbA1c в диапазоне 7-10%), эти пациенты получали коррекцию HbA1c до начала исследования: 3) пациенты с ожирением с умеренным или тяжелым обструктивным апноэ, 4) пациенты с ожирением или избыточным весом с сопутствующей гипертонией или дислипидемией, которые достигли снижения веса не менее чем на 5% с помощью низкокалорийной диеты. Снижение веса было более выраженным у пациентов с ожирением/избыточным весом, получавших препарат Saxenda®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, во всех группах исследования, включая наличие или отсутствие нарушенной толерантности к глюкозе, диабета 2 типа и умеренного или тяжелого обструктивного апноэ. В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с нарушением или без нарушения толерантности к глюкозе) снижение веса составило 8,0% у пациентов, принимавших Saxenda®, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. В исследовании № 2 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с диабетом 2 типа) снижение веса составило 5,9% у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 2,0% в группе плацебо. Рецепт в аптекеПациенты, у которых наблюдался ранний ответ на лечение, определялись как те, кто достиг снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии (4 недели эскалации дозы и 12 недель терапии в дозе 3 мг).Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет снижения массы жира в организме. Снижение веса происходит за счет уменьшения количества потребляемой пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно ослабляя чувство голода и снижая расчетное потребление пищи. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне повышенную секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка. Условия примененияЛираглутид, как и крупные белки, метаболизируется эндогенно, без участия какого-либо конкретного органа в качестве основного пути выведения. После приема дозы [3H]-лираглутида неизмененный лираглутид не был обнаружен в моче или кале. Лишь небольшая часть введенной радиоактивности выводилась в виде метаболитов лираглутида через почки или кишечник (6% и 5%, соответственно). Радиоактивные вещества выводятся почками или кишечником, в основном в течение первых 6-8 дней и составляют 3 метаболита. Лираглутид устойчив к метаболической деградации, его период полураспада в плазме после подкожного введения составляет 13 часов. Фармакокинетический профиль лираглутида, позволяющий назначать его пациентам один раз в день, обусловлен самоассоциацией, приводящей к задержке всасывания препарата, связыванию с белками плазмы и устойчивости к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и нейтральной эндопептидазе (НЭП). ОбзорыРак молочной железы (РМЖ). CI сообщил о подтвержденном раке молочной железы у 14 (0,6%) из 2379 женщин, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 3 (0,2%) из 1300 женщин, получавших плацебо, включая инвазивный рак (11 случаев у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 3 случая у женщин, получавших плацебо) и внутрипротоковую карциному in situ (3 случая у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 1 случай у женщин, получавших плацебо). Большинство видов рака были эстроген- и прогестерон-зависимыми. Невозможно определить, были ли эти случаи связаны с применением препарата Saxenda®, так как количество случаев слишком мало. Кроме того, нет достаточных данных, чтобы определить, влияет ли Saxenda® на существующие виды рака молочной железы.Папиллярный рак щитовидной железы. В исследовании CI папиллярная карцинома щитовидной железы была подтверждена у 7 (0,2%) из 3 291 пациента, получавшего препарат Saxenda®, по сравнению с ни одним пациентом в группе плацебо (1 843 пациента). Среди всех случаев 4 рака были менее 1 см в наибольшем диаметре, и 4 были диагностированы по результатам гистологического исследования после проведенной по медицинским показаниям тиреоидэктомии. Упаковка и содержание препарата Саксенда®В клинических исследованиях наблюдалось увеличение ЧСС. Клиническое значение повышения ЧСС при применении Саксенды, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остается неясным из-за ограниченного опыта применения препарата у этих пациентов. Мониторинг ЧСС должен проводиться с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). Лечение препаратом Saxenda следует прекратить у пациентов с клинически выраженной стойкой тахикардией в покое. При одновременном приеме парацетамола коррекция дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после однократного приема аторвастатина в дозе 40 мг. Поэтому при использовании аторвастатина в комбинации с лираглутидом коррекции дозы не требуется. При приеме лираглутида cmax аторвастатина снижалась на 38%, а медиана tmax увеличивалась с 1 ч до 3 ч. Гризеофульвин Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Значение cmax гризеофульвина увеличилось на 37%, а медиана tmax не изменилась. Активное веществоГризеофульвин. Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Для гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью корректировка дозы не требуется.Лечение: Соответствующее поддерживающее лечение должно быть начато в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Необходимо наблюдать за пациентом на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать уровень глюкозы в крови. Скидки и бонусы «Мое здоровье»Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались группой внешних независимых экспертов и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения лечения лираглутидом.В 160-недельном обсервационном исследовании среднее уменьшение окружности талии составило 8,2 см при приеме Saxenda® и 4,0 см при приеме плацебо; снижение уровня рт.ст. и БПД составило 4,3 мм рт.ст. и 1,5 мм рт.ст. при приеме Saxenda® и 2,7 мм рт.ст. и 1,8 мм рт.ст. соответственно; снижение уровня ЛПНП-С составило 3,1 ммоль/л и 0,7 ммоль/л при приеме плацебо. для плацебо, соответственно; снижение уровня HDL-C составило 3,1 ммоль/л при приеме Saxenda® и 0,7 ммоль/л при приеме плацебо; повышение уровня HDL-C составило 2,3 ммоль/л при приеме Saxenda® и 0,5 ммоль/л при приеме плацебо. КомпонентПрепарат Saxenda® усиливал чувство сытости и желудочной полноты после еды и уменьшал чувство голода и расчетное потребление пищи, а также уменьшал неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке желудочков не наблюдалось связанного с лечением увеличения 24-часовых энергозатрат. Опорожнение желудка Применение препарата Саксенда® вызывало небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что приводило к снижению скорости увеличения, а также к снижению общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи. Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивался до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрации глюкозы в крови натощак и после еды (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовые концентрации глюкозы AUC и восходящие концентрации глюкозы (AUC0-300 мин), Saxenda® снижает постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. Уровень быстрой глюкозы и инсулина также оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТГТ) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с ожирением с нарушенной толерантностью к глюкозе и без нее. Прием Saxenda вызвал небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что привело к снижению скорости повышения концентрации и общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи. КОППАТЕНТЫGPP-1R встречается в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида приводило к его поглощению в определенных областях мозга, включая гипоталамус, где лираглутид, благодаря специфической активации GTP-1P, усиливал сигналы сытости и ослаблял сигналы голода, что приводило к потере веса. Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно снижая чувство голода и ожидаемое потребление пищи.Обезвоживание. У пациентов, принимающих агонисты рецепторов PGI-1, отмечались признаки и симптомы обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии. Препараты, снижающие уровень сахара в кровиКонтроль продолжительностью до одного года с применением препарата Saxenda® у пациентов с избыточным весом и СД или без него показал улучшение и поддержание функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью таких показателей, как модель оценки гомеостатической функции бета-клеток (NOMA-B) и соотношение проинсулин/инсулин.Ручка в ампуле-шприце содержит 18 мг лираглутида и обеспечивает выбор доз 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг. Шприц-ручка Saxenda® предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine® длиной до 8 мм. Иглы в упаковку не входят. Условия продажиЛираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение веса происходит за счет уменьшения количества потребляемой пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно ослабляя чувство голода и снижая предполагаемое потребление пищи.Saxenda® следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции щитовидной железы. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, получавших лираглутид. Нет достаточных данных, чтобы установить или исключить причинно-следственную связь между возникновением медуллярного рака щитовидной железы и применением лираглутида у людей. Saxenda® противопоказана пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, включая семейный анамнез, и множественной эндокринной аденомой типа 2. Инструкции по применению Saxenda®Воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей. У пациентов, получавших препарат Saxenda®, наблюдалась более высокая частота желчнокаменной болезни и холецистита в ИЦ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Отчасти это можно объяснить тем, что потеря веса может увеличить риск образования желчных камней и, соответственно, холецистита. Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах желчнокаменной болезни и холецистита.Данные о применении препарата Saxenda у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен. Пациентов следует предупредить о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.PPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек. Противопоказания к применениюВсегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, инфекции, загрязнения и введения неправильной дозы препарата. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом и улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка. Фармакодинамика В долгосрочных клинических исследованиях на пациентах с избыточным весом или ожирением прием препарата Saxenda® в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью привел к значительному снижению веса. Влияние на аппетит, потребление калорий, энергетические затраты, опорожнение желудка и уровень глюкозы натощак и после еды Фармакодинамические эффекты лираглутида были изучены в пятинедельном исследовании на 49 пациентах с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2) без диабета. Аппетит, потребление калорий и энергозатраты Снижение веса с помощью препарата Saxenda®, как полагают, связано с регулированием аппетита и потребления калорий. Аппетит оценивался до и в течение 5 часов после стандартного завтрака, а неограниченное потребление пищи оценивалось во время следующего приема пищи. Saxenda: инструкция по применениюГипогликемия у пациентов без СД2. В исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением без СД2, которые принимали Saxenda® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (потребовавшей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda®, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия.Дети и подростки. В двойном слепом РКИ, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® по сравнению с плацебо в снижении веса у подростков в возрасте 12 лет и старше с ожирением, препарат Saxenda® превосходил плацебо в снижении стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки потери веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. Во время 26-недельного нелекарственного наблюдения наблюдалось улучшение массы тела при приеме препарата Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ). Аналоги саксендыЖелудочно-кишечные расстройства: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в эпигастральной области, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; редко — панкреатит ***, задержка опорожнения желудка****.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Симптомы были единичными и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения препаратом Саксенда. Саксенда в 36,6 аптеках Москвы и Московской областиКак применять Саксенда® предназначена только для подкожного введения. Его не следует вводить внутривенно или внутримышечно. Saxenda® принимается один раз в день, в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в живот, бедро или верхнюю часть руки. Место и время введения препарата можно изменить без корректировки дозы. Уровень глюкозы и инсулина во время голодания и повышение уровня глюкозы и инсулина также оценивались во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТГ) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие преддиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень быстрой глюкозы и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, Saxenda® снижала уровень инсулина натощак и повышала уровень инсулина восходящего потока по сравнению с плацебо. ФармакодинамикаВ клинических исследованиях у пациентов с избыточным весом или ожирением без диабета 2 типа, получавших препарат Саксенда® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (требующей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия. У пациентов, принимавших Saxenda, были описаны реакции со стороны участка. Эти реакции обычно были легкими, преходящими и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии. Активные веществаУровень глюкозы, инсулина и глюкагона определяли до и через 5 часов после приема стандартной пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и увеличивала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и инсулина (AUC0-60 мин), а также инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.Гризеофульвин. Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Для гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью корректировка дозы не требуется. Инструкции по применению препарата SaxendaНеобходимо соблюдать осторожность для обеспечения правильного дозирования. Если вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите полную дозу и введите ее с помощью новой шприц-ручки. Также оценивались уровни глюкозы и инсулина натощак и кумулятивные уровни глюкозы и инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие предиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень глюкозы натощак и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, препарат Saxenda® снижал уровень инсулина натощак и повышал уровень инкрементного инсулина по сравнению с плацебо. Примечание:Если капля раствора не появляется на конце иглы, повторите Шаг II «Проверка поступления», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите этот шаг. Если капля раствора Saxenda® не появляется, шприц-ручку следует выбросить и использовать новую. Концентрации глюкозы, инсулина и глюкагона оценивались до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую концентрацию глюкозы AUC и повышенную концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. ПроизводительПрименение агонистов рецепторов ГПП-1 было связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если подтвердится острый панкреатит, лечение возобновлять не следует. С осторожностью применять у пациентов с историей панкреатита.Пациент должен быть предупрежден о том, что использованную иглу следует утилизировать после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями и что шприц-ручка Saxenda® должна храниться с отсоединенной иглой. Это предотвратит засорение иглы, загрязнение, инфекцию и утечку из шприц-ручки и обеспечит точность дозирования. Длительность приема и дозировкаДанные о применении препарата Saxenda у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.Официальный сайт RLS®. Главная энциклопедия лекарств и фармацевтической продукции в российском Интернете. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и другой продукции. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и форме выпуска препарата, фармакологическом действии, показаниях, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах применения препарата, фармацевтических компаниях. Справочник лекарств включает цены на лекарства и продукцию фармацевтического рынка в Москве и других городах России. NOVO NORDISK (Россия)В двух исследованиях (пациенты с ожирением или избыточным весом без диабета и с диабетом 2 типа) 67,5% и 50,4% пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии. При продолжении лечения препаратом Saxenda (до 1 года) 86,2% этих пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5%, а 51% — не менее чем на 10%. Средняя потеря веса у этих пациентов, завершивших исследование, составила 11,2% по сравнению с исходным уровнем. У пациентов, достигших потери веса менее 5% после 12 недель лечения дозой 3 мг и завершивших исследование (1 год), средняя потеря веса составила 3,8%.Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может уколоться. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но пациент должен продолжать проверять подачу препарата, если новая шприц-ручка используется впервые. Не вставляйте новую иглу, пока пациент не будет готов к инъекции. Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптекИсходя из реакции на препарат, корректировка дозы в зависимости от пола не требуется. Этническая принадлежность По данным популяционного фармакокинетического анализа, включавшего данные исследований с участием пациентов с ожирением или избыточным весом, принадлежащих к европеоидной, черной, азиатской и испаноязычной расовым группам, этническая принадлежность не оказала клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида, вводимого подкожно в дозе 3 мг. Масса тела Воздействие лираглутида снижается с увеличением исходной массы тела. Прием лираглутида по 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60-234 кг, что оценивается по реакции системной экспозиции на препарат в клинических исследованиях.Пропущенная доза Если с момента обычного приема препарата прошло менее 12 часов, пациент должен дать дозу как можно скорее. Если следующая доза назначена менее чем через 12 часов после обычного времени приема, пациент не должен давать пропущенную дозу, а должен возобновить прием следующей запланированной дозы. Не следует давать дополнительную или увеличенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат Саксенда® не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ЭПП-Е В начале лечения препаратом Саксенда® рекомендуется снизить дозы одновременно применяемых инсулинстимулирующих препаратов (например, препаратов сульфонилмочевины) для снижения риска гипогликемии. Заказ в UtechИспользуйте селектор доз, чтобы выбрать только дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг. Выбранная доза должна быть прямо противоположна той, которая указана в инструкции по дозированию — это гарантирует, что пациент получит правильную дозу. Средний клиренс после подкожного введения лираглутида составляет примерно 0,9-1,4 л/ч, а период полувыведения — примерно 13 ч. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточным весом в возрасте 18-82 лет, возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида в дозе 3 мг подкожно. Пол На основании популяционного фармакокинетического анализа было установлено, что клиренс лираглутида после подкожного введения 3 мг у женщин на 24% ниже, чем у мужчин, с поправкой на массу тела. Контакт для направления к специалистам:По результатам переносимости, большинству пациентов (82,4%) была повышена доза и продолжена доза 3,0 мг; остальным пациентам была повышена доза и продолжена доза в диапазоне от 2,4 мг до 0,6 мг. Оценка лекарственного взаимодействия in vitro Способность лираглутида к фармакокинетическому взаимодействию с другими активными веществами была показана очень низкой вследствие метаболизма в системе цитохрома P450 (CYP) и связывания с белками плазмы. Оценка лекарственного взаимодействия in vivo Небольшая задержка опорожнения желудка при приеме лираглутида может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано клинически значимой задержки всасывания, поэтому корректировка дозы не требуется. Исследования взаимодействия проводились с лираглутидом в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было сходным при применении лираглутида 1,8 мг и 3 мг (AUC0-300 мин для парацетамола). По крайней мере, один эпизод тяжелой диареи был зарегистрирован у нескольких пациентов, принимавших лираглутид. Диарея может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. ОтзывыВлияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Saxenda® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с риском гипогликемии при применении препарата, особенно в комбинации с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.GTP-1R обнаружен в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида привело к его поглощению в определенных областях мозга, включая гипоталамус, где лираглутид, благодаря специфической активации GFP-1P, усиливал сигналы сытости и ослаблял сигналы голода, что приводило к потере веса. Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая чувство наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи. Саксенда в аптекахВарфарин и другие производные кумарина Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить клинически значимые взаимодействия с активными веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала терапии препаратом Saxenda® у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Парацетамол (ацетаминофен) Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после однократного приема 1000 мг. Максимальная концентрация (Cmax) парацетамола снизилась на 31%, а медиана tmax увеличилась на 15 мин. При одновременном применении парацетамола коррекции дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после однократного приема аторвастатина в дозе 40 мг. Эффективность и безопасность препарата Saxenda® для долгосрочной коррекции веса в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью изучалась в 4 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 SCALE с участием в общей сложности 5358 взрослых пациентов. Соображения по применениюОценка лекарственного взаимодействия in vitro. Лираглутид имеет очень мало лекарственных взаимодействий благодаря метаболизму в системе цитохрома P450 (CYP) и связыванию с белками плазмы.Распределение. Средний кажущийся Vd после приема лираглутида в дозе 3,0 мг в/в составляет 20-25 л (у субъектов весом около 100 кг). Лираглутид значительно связывается с белками плазмы (>98%). Саксенда в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МООбезвоживание. Признаки и симптомы обезвоживания, включая ухудшение функции почек и острую почечную недостаточность, отмечались у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Эти события были единичными и в основном разрешались при продолжении лечения препаратом Saxenda. Активное веществоGPPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи. Аналоги препарата СаксендаВ исследовании с участием пациентов с диабетом 2 типа 69,2% и 56,5% пациентов, получавших препарат Саксенда, достигли целевого уровня HbA1c ? 7% и ≤ 6,5%, по сравнению с 27,2% и 15,0% у пациентов, получавших плацебо. Препарат содержит следующие ингредиенты в 1 мл: активное вещество: лираглутид 6 мг (один предварительно заполненный шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 18 мг лираглутида), вспомогательные вещества: натрия гидрогенфосфата дигидрат 1,42 мг, фенол 5,5 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, соляная кислота/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций до 1 мл. Фотография SaxendaЛечение: Соответствующее поддерживающее лечение должно быть начато в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Необходимо наблюдать за пациентом на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать уровень глюкозы в крови.Почечная недостаточность. В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легкой (Cl креатинина 50-80 мл/мин), умеренной (30-50 мл/мин), тяжелой (ФармакокинетикаПроверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите приведенные ниже иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла.Пациенты должны быть предупреждены о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть предупреждены о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии. При покупке этого продуктаHR. Повышение ЧСС наблюдалось при КИ (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Мониторинг ЧСС должен проводиться с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Папиллярная карцинома щитовидной железы Подтвержденная папиллярная карцинома щитовидной железы возникла у 7 (0,2%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо (1843 пациента). Из всех случаев 4 карциномы имели наибольший диаметр менее 1 см, и 4 были диагностированы при гистопатологическом исследовании после необязательной по медицинским показаниям тиреоидэктомии. В клинических исследованиях с подтвержденной доброкачественной неоплазией толстой и прямой кишки (в основном аденокарцинома толстой кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, была выявлена доброкачественная неоплазия толстой и прямой кишки по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественной карциномы толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, принимавших Saxenda®, и ни одного у пациентов, принимавших плацебо. ОтзывыПациенты должны быть проинформированы о риске развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомах рака щитовидной железы (уплотнение в области шеи, дисфагия, диспноэ, постоянная охриплость). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковое исследование щитовидной железы не является необходимым для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих препарат Саксенда®. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. Если обнаружен повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови, необходимо дальнейшее обследование пациента.Пациенты с нарушением функции почек В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), умеренным (30-50 мл/мин), тяжелым (< 30 мл/мин) и пациентов с конечной стадией болезни почек, требующей гемодиализа, соответственно. У детей Клинические исследования эффективности и безопасности препарата Saxenda® у детей не проводились.Условия примененияВ 160-недельном исследовании средний процент изменения веса и процент пациентов, достигших снижения веса от исходного уровня до 160-й недели не менее чем на 5% и не более чем на 10%, также были значительными по сравнению с плацебо.Место и время введения препарата могут быть изменены без корректировки дозы. Однако рекомендуется проводить инъекции примерно в одно и то же время суток, выбрав наиболее удобное время. Дозировка Начальная доза составляет 0,6 мг в день. Дозу увеличивают до 3 мг в день, добавляя по 0,6 мг с интервалом не менее одной недели для улучшения переносимости желудочно-кишечным трактом. ПротивопоказанияКонтрольные исследования продолжительностью до одного года с применением препарата Saxenda® у пациентов с избыточной массой тела и СД или без них показали улучшение и поддержание функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью таких методов, как модель оценки гомеостатической функции бета-клеток (NOMA-B) и соотношение концентраций проинсулина и инсулина. После 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг. Описание лекарственной формыВ исследованиях на животных не было отмечено прямого пагубного влияния препарата на фертильность, однако при применении самых высоких доз препарата наблюдалось незначительное увеличение частоты ранней гибели плода.
  20. Перед применением
  21. Статья по теме
  22. Препараты, снижающие уровень сахара в крови
  23. Инструкции по применению Saxenda
  24. Взаимодействие
  25. Saxenda
  26. Обзоры саксенд
  27. Лекарства
  28. Противопоказания
  29. Аналоги саксенды
  30. Особые указания
  31. Гормоны
  32. Сертификаты
  33. Показания
  34. КОНЦЕНТРАЦИИ С ТАКИМ ЖЕ ЭФФЕКТОМ
  35. РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ВРЕМЕНА
  36. Аналоги Саксенда
  37. Предозировка
  38. КОМПАТИЯ
  39. Конституция
  40. Рецепт в аптеке
  41. Условия применения
  42. Обзоры
  43. Упаковка и содержание препарата Саксенда®
  44. Активное вещество
  45. Скидки и бонусы «Мое здоровье»
  46. Компонент
  47. КОППАТЕНТЫ
  48. Препараты, снижающие уровень сахара в крови
  49. Условия продажи
  50. Инструкции по применению Saxenda®
  51. Пациентов следует предупредить о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.PPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек. Противопоказания к применениюВсегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, инфекции, загрязнения и введения неправильной дозы препарата. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом и улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка. Фармакодинамика В долгосрочных клинических исследованиях на пациентах с избыточным весом или ожирением прием препарата Saxenda® в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью привел к значительному снижению веса. Влияние на аппетит, потребление калорий, энергетические затраты, опорожнение желудка и уровень глюкозы натощак и после еды Фармакодинамические эффекты лираглутида были изучены в пятинедельном исследовании на 49 пациентах с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2) без диабета. Аппетит, потребление калорий и энергозатраты Снижение веса с помощью препарата Saxenda®, как полагают, связано с регулированием аппетита и потребления калорий. Аппетит оценивался до и в течение 5 часов после стандартного завтрака, а неограниченное потребление пищи оценивалось во время следующего приема пищи. Saxenda: инструкция по применениюГипогликемия у пациентов без СД2. В исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением без СД2, которые принимали Saxenda® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (потребовавшей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda®, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия.Дети и подростки. В двойном слепом РКИ, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® по сравнению с плацебо в снижении веса у подростков в возрасте 12 лет и старше с ожирением, препарат Saxenda® превосходил плацебо в снижении стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки потери веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. Во время 26-недельного нелекарственного наблюдения наблюдалось улучшение массы тела при приеме препарата Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ). Аналоги саксендыЖелудочно-кишечные расстройства: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в эпигастральной области, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; редко — панкреатит ***, задержка опорожнения желудка****.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Симптомы были единичными и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения препаратом Саксенда. Саксенда в 36,6 аптеках Москвы и Московской областиКак применять Саксенда® предназначена только для подкожного введения. Его не следует вводить внутривенно или внутримышечно. Saxenda® принимается один раз в день, в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в живот, бедро или верхнюю часть руки. Место и время введения препарата можно изменить без корректировки дозы. Уровень глюкозы и инсулина во время голодания и повышение уровня глюкозы и инсулина также оценивались во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТГ) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие преддиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень быстрой глюкозы и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, Saxenda® снижала уровень инсулина натощак и повышала уровень инсулина восходящего потока по сравнению с плацебо. ФармакодинамикаВ клинических исследованиях у пациентов с избыточным весом или ожирением без диабета 2 типа, получавших препарат Саксенда® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (требующей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия. У пациентов, принимавших Saxenda, были описаны реакции со стороны участка. Эти реакции обычно были легкими, преходящими и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии. Активные веществаУровень глюкозы, инсулина и глюкагона определяли до и через 5 часов после приема стандартной пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и увеличивала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и инсулина (AUC0-60 мин), а также инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.Гризеофульвин. Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Для гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью корректировка дозы не требуется. Инструкции по применению препарата SaxendaНеобходимо соблюдать осторожность для обеспечения правильного дозирования. Если вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите полную дозу и введите ее с помощью новой шприц-ручки. Также оценивались уровни глюкозы и инсулина натощак и кумулятивные уровни глюкозы и инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие предиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень глюкозы натощак и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, препарат Saxenda® снижал уровень инсулина натощак и повышал уровень инкрементного инсулина по сравнению с плацебо. Примечание:Если капля раствора не появляется на конце иглы, повторите Шаг II «Проверка поступления», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите этот шаг. Если капля раствора Saxenda® не появляется, шприц-ручку следует выбросить и использовать новую. Концентрации глюкозы, инсулина и глюкагона оценивались до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую концентрацию глюкозы AUC и повышенную концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. ПроизводительПрименение агонистов рецепторов ГПП-1 было связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если подтвердится острый панкреатит, лечение возобновлять не следует. С осторожностью применять у пациентов с историей панкреатита.Пациент должен быть предупрежден о том, что использованную иглу следует утилизировать после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями и что шприц-ручка Saxenda® должна храниться с отсоединенной иглой. Это предотвратит засорение иглы, загрязнение, инфекцию и утечку из шприц-ручки и обеспечит точность дозирования. Длительность приема и дозировкаДанные о применении препарата Saxenda у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.Официальный сайт RLS®. Главная энциклопедия лекарств и фармацевтической продукции в российском Интернете. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и другой продукции. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и форме выпуска препарата, фармакологическом действии, показаниях, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах применения препарата, фармацевтических компаниях. Справочник лекарств включает цены на лекарства и продукцию фармацевтического рынка в Москве и других городах России. NOVO NORDISK (Россия)В двух исследованиях (пациенты с ожирением или избыточным весом без диабета и с диабетом 2 типа) 67,5% и 50,4% пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии. При продолжении лечения препаратом Saxenda (до 1 года) 86,2% этих пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5%, а 51% — не менее чем на 10%. Средняя потеря веса у этих пациентов, завершивших исследование, составила 11,2% по сравнению с исходным уровнем. У пациентов, достигших потери веса менее 5% после 12 недель лечения дозой 3 мг и завершивших исследование (1 год), средняя потеря веса составила 3,8%.Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может уколоться. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но пациент должен продолжать проверять подачу препарата, если новая шприц-ручка используется впервые. Не вставляйте новую иглу, пока пациент не будет готов к инъекции. Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптекИсходя из реакции на препарат, корректировка дозы в зависимости от пола не требуется. Этническая принадлежность По данным популяционного фармакокинетического анализа, включавшего данные исследований с участием пациентов с ожирением или избыточным весом, принадлежащих к европеоидной, черной, азиатской и испаноязычной расовым группам, этническая принадлежность не оказала клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида, вводимого подкожно в дозе 3 мг. Масса тела Воздействие лираглутида снижается с увеличением исходной массы тела. Прием лираглутида по 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60-234 кг, что оценивается по реакции системной экспозиции на препарат в клинических исследованиях.Пропущенная доза Если с момента обычного приема препарата прошло менее 12 часов, пациент должен дать дозу как можно скорее. Если следующая доза назначена менее чем через 12 часов после обычного времени приема, пациент не должен давать пропущенную дозу, а должен возобновить прием следующей запланированной дозы. Не следует давать дополнительную или увеличенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат Саксенда® не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ЭПП-Е В начале лечения препаратом Саксенда® рекомендуется снизить дозы одновременно применяемых инсулинстимулирующих препаратов (например, препаратов сульфонилмочевины) для снижения риска гипогликемии. Заказ в UtechИспользуйте селектор доз, чтобы выбрать только дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг. Выбранная доза должна быть прямо противоположна той, которая указана в инструкции по дозированию — это гарантирует, что пациент получит правильную дозу. Средний клиренс после подкожного введения лираглутида составляет примерно 0,9-1,4 л/ч, а период полувыведения — примерно 13 ч. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточным весом в возрасте 18-82 лет, возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида в дозе 3 мг подкожно. Пол На основании популяционного фармакокинетического анализа было установлено, что клиренс лираглутида после подкожного введения 3 мг у женщин на 24% ниже, чем у мужчин, с поправкой на массу тела. Контакт для направления к специалистам:По результатам переносимости, большинству пациентов (82,4%) была повышена доза и продолжена доза 3,0 мг; остальным пациентам была повышена доза и продолжена доза в диапазоне от 2,4 мг до 0,6 мг. Оценка лекарственного взаимодействия in vitro Способность лираглутида к фармакокинетическому взаимодействию с другими активными веществами была показана очень низкой вследствие метаболизма в системе цитохрома P450 (CYP) и связывания с белками плазмы. Оценка лекарственного взаимодействия in vivo Небольшая задержка опорожнения желудка при приеме лираглутида может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано клинически значимой задержки всасывания, поэтому корректировка дозы не требуется. Исследования взаимодействия проводились с лираглутидом в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было сходным при применении лираглутида 1,8 мг и 3 мг (AUC0-300 мин для парацетамола). По крайней мере, один эпизод тяжелой диареи был зарегистрирован у нескольких пациентов, принимавших лираглутид. Диарея может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. ОтзывыВлияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Saxenda® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с риском гипогликемии при применении препарата, особенно в комбинации с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.GTP-1R обнаружен в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида привело к его поглощению в определенных областях мозга, включая гипоталамус, где лираглутид, благодаря специфической активации GFP-1P, усиливал сигналы сытости и ослаблял сигналы голода, что приводило к потере веса. Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая чувство наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи. Саксенда в аптекахВарфарин и другие производные кумарина Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить клинически значимые взаимодействия с активными веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала терапии препаратом Saxenda® у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Парацетамол (ацетаминофен) Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после однократного приема 1000 мг. Максимальная концентрация (Cmax) парацетамола снизилась на 31%, а медиана tmax увеличилась на 15 мин. При одновременном применении парацетамола коррекции дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после однократного приема аторвастатина в дозе 40 мг. Эффективность и безопасность препарата Saxenda® для долгосрочной коррекции веса в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью изучалась в 4 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 SCALE с участием в общей сложности 5358 взрослых пациентов. Соображения по применениюОценка лекарственного взаимодействия in vitro. Лираглутид имеет очень мало лекарственных взаимодействий благодаря метаболизму в системе цитохрома P450 (CYP) и связыванию с белками плазмы.Распределение. Средний кажущийся Vd после приема лираглутида в дозе 3,0 мг в/в составляет 20-25 л (у субъектов весом около 100 кг). Лираглутид значительно связывается с белками плазмы (>98%). Саксенда в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МООбезвоживание. Признаки и симптомы обезвоживания, включая ухудшение функции почек и острую почечную недостаточность, отмечались у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Эти события были единичными и в основном разрешались при продолжении лечения препаратом Saxenda. Активное веществоGPPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи. Аналоги препарата СаксендаВ исследовании с участием пациентов с диабетом 2 типа 69,2% и 56,5% пациентов, получавших препарат Саксенда, достигли целевого уровня HbA1c ? 7% и ≤ 6,5%, по сравнению с 27,2% и 15,0% у пациентов, получавших плацебо. Препарат содержит следующие ингредиенты в 1 мл: активное вещество: лираглутид 6 мг (один предварительно заполненный шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 18 мг лираглутида), вспомогательные вещества: натрия гидрогенфосфата дигидрат 1,42 мг, фенол 5,5 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, соляная кислота/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций до 1 мл. Фотография SaxendaЛечение: Соответствующее поддерживающее лечение должно быть начато в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Необходимо наблюдать за пациентом на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать уровень глюкозы в крови.Почечная недостаточность. В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легкой (Cl креатинина 50-80 мл/мин), умеренной (30-50 мл/мин), тяжелой (ФармакокинетикаПроверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите приведенные ниже иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла.Пациенты должны быть предупреждены о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть предупреждены о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии. При покупке этого продуктаHR. Повышение ЧСС наблюдалось при КИ (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Мониторинг ЧСС должен проводиться с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Папиллярная карцинома щитовидной железы Подтвержденная папиллярная карцинома щитовидной железы возникла у 7 (0,2%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо (1843 пациента). Из всех случаев 4 карциномы имели наибольший диаметр менее 1 см, и 4 были диагностированы при гистопатологическом исследовании после необязательной по медицинским показаниям тиреоидэктомии. В клинических исследованиях с подтвержденной доброкачественной неоплазией толстой и прямой кишки (в основном аденокарцинома толстой кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, была выявлена доброкачественная неоплазия толстой и прямой кишки по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественной карциномы толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, принимавших Saxenda®, и ни одного у пациентов, принимавших плацебо. ОтзывыПациенты должны быть проинформированы о риске развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомах рака щитовидной железы (уплотнение в области шеи, дисфагия, диспноэ, постоянная охриплость). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковое исследование щитовидной железы не является необходимым для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих препарат Саксенда®. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. Если обнаружен повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови, необходимо дальнейшее обследование пациента.Пациенты с нарушением функции почек В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), умеренным (30-50 мл/мин), тяжелым (< 30 мл/мин) и пациентов с конечной стадией болезни почек, требующей гемодиализа, соответственно. У детей Клинические исследования эффективности и безопасности препарата Saxenda® у детей не проводились.Условия примененияВ 160-недельном исследовании средний процент изменения веса и процент пациентов, достигших снижения веса от исходного уровня до 160-й недели не менее чем на 5% и не более чем на 10%, также были значительными по сравнению с плацебо.Место и время введения препарата могут быть изменены без корректировки дозы. Однако рекомендуется проводить инъекции примерно в одно и то же время суток, выбрав наиболее удобное время. Дозировка Начальная доза составляет 0,6 мг в день. Дозу увеличивают до 3 мг в день, добавляя по 0,6 мг с интервалом не менее одной недели для улучшения переносимости желудочно-кишечным трактом. ПротивопоказанияКонтрольные исследования продолжительностью до одного года с применением препарата Saxenda® у пациентов с избыточной массой тела и СД или без них показали улучшение и поддержание функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью таких методов, как модель оценки гомеостатической функции бета-клеток (NOMA-B) и соотношение концентраций проинсулина и инсулина. После 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг. Описание лекарственной формыВ исследованиях на животных не было отмечено прямого пагубного влияния препарата на фертильность, однако при применении самых высоких доз препарата наблюдалось незначительное увеличение частоты ранней гибели плода.
  52. Противопоказания к применению
  53. Saxenda: инструкция по применению
  54. Аналоги саксенды
  55. Саксенда в 36,6 аптеках Москвы и Московской области
  56. Фармакодинамика
  57. Активные вещества
  58. Инструкции по применению препарата Saxenda
  59. Примечание:
  60. Производитель
  61. Длительность приема и дозировка
  62. NOVO NORDISK (Россия)
  63. Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптек
  64. Заказ в Utech
  65. Контакт для направления к специалистам:
  66. Отзывы
  67. Саксенда в аптеках
  68. Соображения по применению
  69. Саксенда в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО
  70. Активное вещество
  71. Аналоги препарата Саксенда
  72. Фотография Saxenda
  73. При покупке этого продукта
  74. Отзывы
  75. Условия применения
  76. Противопоказания
  77. Описание лекарственной формы

Saxenda

В одном исследовании 69,2% и 56,5% пациентов с ожирением и СД2, получавших Saxenda®, достигли целевых значений HbA1c <7% и ≤6,5%, соответственно, по сравнению с 27,2% и 15,0% у пациентов, получавших плацебо.GFP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.

Описание состава препарата

Саксенда® принимается один раз в день в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в живот, бедра или руки. Место и время введения препарата можно изменить без корректировки дозы. Однако рекомендуется делать инъекции примерно в одно и то же время суток, выбрав наиболее удобное время.Воздействие лираглутида снижается по мере увеличения исходной массы тела. Применение лираглутида 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60-234 кг, как было оценено по реакции системной экспозиции в клинических исследованиях. Воздействие лираглутида на пациентов с весом более 234 кг не изучалось.

Фото Saxenda

В клиническом исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением с диабетом 2 типа, получавших Saxenda в сочетании с диетой и физическими упражнениями, случаи тяжелой гипогликемии (потребовавшей помощи третьих лиц) наблюдались у 0,7% пациентов, получавших Saxenda, и только у пациентов, получавших сопутствующую терапию производными сульфонилмочевины. Также в этой группе пациентов подтвержденная гипогликемия (уровень глюкозы ≤ 3,9 ммоль/л в сочетании с симптомами) была зарегистрирована у 43,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 27,3% пациентов, принимавших плацебо. Среди пациентов, не получавших сопутствующую сульфонилмочевину, подтвержденная гипогликемия была зарегистрирована у 15,7% пациентов, принимавших Саксенду, и у 7,6% пациентов, получавших плацебо.Нарушения сердечной проводимости. Во время QI у 11 (0,3%) из 3384 пациентов, получавших препарат Saxenda®, наблюдались нарушения сердечной проводимости, такие как AV блокада первой степени, блокада правой или левой ветви пучка. У пациентов, получавших плацебо, не было зарегистрировано нарушений сердечной проводимости (1941).

Скидки и бонусы «Мое здоровье»

После 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме крови снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг. Пациент должен быть предупрежден о том, что использованную иглу следует выбрасывать после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями, а шприц-ручку Saxenda® следует хранить с отсоединенной иглой. Это действие предотвратит засорение иглы, загрязнение, инфекцию и утечку лекарства из шприц-ручки и обеспечит точность дозирования.

Мы наблюдали

Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона оценивался до и через 5 часов после приема стандартной пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и увеличивала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин), концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались внешней независимой экспертной группой и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и сердечно-сосудистая смерть. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения лечения лираглутидом.

Фармакологические эффекты

Камни в желчных путях и холецистит. У пациентов, получавших препарат Saxenda®, наблюдалась более высокая частота желчнокаменной болезни и холецистита в ИЦ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Отчасти это можно объяснить тем, что потеря веса может увеличить риск образования желчных камней и, следовательно, холецистита. Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах желчнокаменной болезни и холецистита.В долгосрочных клинических исследованиях (Trial) у пациентов с избыточным весом или ожирением прием препарата Saxenda® в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью привел к значительной потере веса.

Saxenda в аптеках 36,6 в Москве и МО

Если новая доза препарата плохо переносится в течение 2 недель подряд, рассмотрите возможность прекращения терапии. Применение препарата в суточной дозе более 3,0 мг не рекомендуется.Дигоксин. Прием однократной дозы дигоксина 1 мг в комбинации с лираглутидом привел к снижению AUC дигоксина на 16%, Cmax — на 31%. Медиана Tmax увеличилась с 1 до 1,5 часов. Учитывая эти результаты, коррекции дозы дигоксина не требуется.

ATX

Пациенты с ранним ответом определялись как те, кто достиг снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии (4 недели эскалации дозы и 12 недель терапии дозой 3 мг).Если капля раствора на конце иглы не появилась, операцию II «Проверка введения препарата» следует повторить, но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите операцию. Если капля раствора Saxenda® все еще не появилась, шприц-ручку следует выбросить и использовать новую.

Фармакодинамика

Щелчки можно услышать при каждом повороте селектора дозы, звук щелчков зависит от того, в какую сторону повернут селектор дозы (вперед, назад или если выдаваемая доза превышает количество мг препарата, оставшегося в шприц-ручке). Эти клики не должны учитываться.Уровень глюкозы и инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы также оценивался до и после одного года лечения у 3731 пациента с ожирением с нарушенной толерантностью к глюкозе и без нее. По сравнению с плацебо, Saxenda снижала уровень глюкозы при голодании и глюкозы в крови. Этот эффект был более выражен у пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе. Кроме того, Saxenda® снижала уровень глюкозы натощак и повышала инкрементный уровень инсулина по сравнению с плацебо.

Отзывы о Saxenda

Считается, что снижение веса с помощью Saxenda® связано с контролем аппетита и регулированием потребления пищи. Аппетит оценивался до и в течение 5 часов после стандартного завтрака; неограниченное потребление пищи оценивалось во время последующего обеда. Saxenda® увеличивала ощущение полноты и наполненности желудка после еды, а также уменьшала чувство голода и расчетное потребление пищи и уменьшала неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке дыхательного отделения не наблюдалось связанного с лечением увеличения 24-часовых энергозатрат. Варфарин и другие производные кумарина. Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить клинически значимые взаимодействия с активными веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. В начале лечения препаратом Saxenda® пациентам, принимающим варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль уровня холестерина в крови.

Saxenda: инструкция по применению

В клинических исследованиях с участием пациентов с избыточным весом или ожирением без сахарного диабета 2 типа, принимавших Saxenda® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелых гипогликемий (требующих помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия. Всасывание лираглутида после подкожной инъекции происходит медленно, а время достижения максимальной концентрации (tmax) составляет приблизительно 11 часов после инъекции. У пациентов с ожирением (ИМТ 30-40 кг/м2) средняя равновесная концентрация лираглутида (AUCτ/24) достигает приблизительно 31 нмоль/л после приема лираглутида в дозе 3 мг. В диапазоне доз от 0,6 мг до 3 мг воздействие лираглутида увеличивается пропорционально дозе. Абсолютная биодоступность лираглутида после подкожного введения составляет приблизительно 55%.

Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптек

Неоплазия толстой и прямой кишки. CI сообщил о подтверждении доброкачественных новообразований толстой и прямой кишки (в основном аденомы толстой кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественного рака толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших Saxenda®, и ни одного случая у пациентов, получавших плацебо.Только после обучения врачом или медсестрой пациент может разделить дозу лекарства между двумя шприцами (текущим и новым). Используйте калькулятор для планирования доз по указанию врача или медсестры.

Риски

Пациент должен быть проинформирован о риске развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомах зоба щитовидной железы (уплотнение в области шеи, дисфагия, диспноэ, постоянная охриплость голоса).Применение агонистов рецепторов ГФП-1 связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если острый панкреатит подтвердится, лечение возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Саксенда цена и наличие в 36,6 аптеках

В двух исследованиях (пациенты с ожирением или избыточным весом без диабета и с диабетом 2 типа) снижение веса не менее чем на 5% было достигнуто у 67,5% и 50,4% пациентов после 12 недель лечения. При продолжении лечения препаратом Saxenda (до 1 года) 86,2% этих пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5%, а 51% — не менее чем на 10%. Средняя потеря веса у этих пациентов, завершивших исследование, составила 11,2% по сравнению с исходным уровнем. У пациентов, достигших потери веса менее 5% после 12 недель лечения дозой 3 мг и в конце исследования (1 год), средняя потеря веса составила 3,8%.Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите приведенные ниже иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла.

Условия хранения

Лираглутид, как и крупные белки, метаболизируется эндогенно, при этом основным путем выведения не является какой-либо конкретный орган. После приема дозы [3H]-лираглутида неизмененный лираглутид не был обнаружен в моче или кале. Лишь небольшая часть введенной радиоактивности выводилась в виде метаболитов лираглутида через почки или кишечник (6% и 5%, соответственно). Радиоактивные вещества выводятся через почки или через кишечник, в основном в течение первых 6-8 дней, и представляют собой 3 метаболита.Несовместимости. Лекарственные препараты, добавляемые в Saxenda®, могут разрушать лираглутид. Из-за отсутствия исследований совместимости этот препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Памятки

У пациентов с легкой или умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≥ 30 мл/мин) во время лечения препаратом Saxenda могут наблюдаться более серьезные побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта.GFP-1R также обнаружен в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.

Пациенты с одинаковым эффектом

Текущий мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковое исследование (УЗИ) щитовидной железы не является необходимым для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих Saxenda. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. При обнаружении повышенного уровня кальцитонина в сыворотке крови необходимо дальнейшее обследование пациента. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались группой внешних независимых экспертов и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть вследствие сердечно-сосудистой патологии. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения приема лираглутида.

ТОКСИНЫ — АНАЛОГИ

В течение 24 часов после приема однократной дозы [3H]лираглутида здоровыми добровольцами неизмененный лираглутид оставался основным компонентом плазмы. Было обнаружено два метаболита (≤ 9% и ≤ 5% от общей радиоактивности плазмы).Старший возраст. Корректировка дозы с учетом возраста не требуется. По данным популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением и избыточной массой тела в возрасте 18-82 лет, возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида, принимаемого внутрь в дозе 3,0 мг.

В исследованиях на животных не было отмечено прямого пагубного влияния препарата на фертильность, однако при самой высокой дозе препарата наблюдалось незначительное увеличение частоты ранней гибели плода. Применение лираглутида в середине беременности привело к снижению веса матери и уменьшению роста плода с неизученными последствиями для ребер у крыс и аномальным строением скелета у кроликов. Неонатальный рост у крыс был снижен во время терапии лираглутидом, и это снижение сохранялось после прекращения грудного вскармливания в группе с высокой дозой препарата. Неизвестно, связано ли это снижение роста у новорожденных крыс с уменьшением потребления калорий матерью или с прямым воздействием GFP-1 на плод/неоната.Дети и подростки. В двойном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® с плацебо в снижении массы тела у подростков с ожирением в возрасте 12 лет и старше, препарат Saxenda® превосходил плацебо в снижении стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки потери веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. Во время 26-недельного нелекарственного наблюдения наблюдалось улучшение массы тела при применении препарата Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ).

Перед применением

Ренальная недостаточность. В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с почечной недостаточностью по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легкой (Cl креатинина 50-80 мл/мин), умеренной (30-50 мл/мин), тяжелой (<30 млмин) и конечной стадией болезни почек, требующей гемодиализа, соответственно. По сравнению с плацебо, saxenda® привела к большему снижению веса у пациентов ожирением избыточнымвесом во всех группах исследования, включая или без преддиабета, СД2 умеренным тяжелым обструктивным апноэ сна. Кроме того, в исследуемой популяции большая доля достигла снижения на ≥5%>10% при использовании препарата Saxenda® по сравнению с плацебо.

Статья по теме

Терапия саксендой значительно улучшила показатели гликемии в субпопуляциях с нормогликемией, нарушенной толерантностью к глюкозе (среднее снижение HbA1c — 0,3%) и диабетом 2 типа (среднее снижение HbA1c — 1,3%) по сравнению с плацебо (среднее снижение HbA1c — 0,1% и — 0,4%, соответственно). В исследовании с участием пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе у меньшего числа пациентов развился диабет 2 типа по сравнению с группой плацебо (0,2% и 1,1%, соответственно). У большего числа пациентов с нарушенной толерантностью к глюкозе это состояние было обращено вспять по сравнению с группой плацебо (69,2% и 32,7% соответственно).Побочные реакции, связанные с щитовидной железой, включая повышение сывороточного кальцитонина, зоб и рак щитовидной железы, были зарегистрированы в клинических испытаниях у пациентов с диабетом 2 типа, особенно у пациентов с уже существующим заболеванием щитовидной железы. Saxenda следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями щитовидной железы.

Препараты, снижающие уровень сахара в крови

Сообщалось о случаях медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимавших лираглутид в постмаркетинговый период. Имеющихся данных недостаточно, чтобы установить или исключить причинно-следственную связь между возникновением медуллярного рака щитовидной железы и применением лираглутида у людей. Saxenda® противопоказана пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, включая семейный анамнез, и множественной эндокринной аденомой II типа. В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с нарушением или без нарушения толерантности к глюкозе) снижение веса не менее чем на 5% за 56 недель лечения наблюдалось у 63,5% пациентов, принимавших Saxenda, по сравнению с 26,6% в группе плацебо. Процент пациентов с потерей веса более чем на 10% после 56 недель лечения составил 32,8% в группе, получавшей Saxenda, по сравнению с 10,1% в группе плацебо. В целом, снижение веса произошло примерно у 92% пациентов, принимавших Saxenda, по сравнению с примерно 65% в группе плацебо.

Инструкции по применению Saxenda

Чтобы избежать случайного прокола иглы, никогда не пытайтесь надеть внутренний колпачок обратно на иглу. Всегда извлекайте иглу из шприц-ручки после каждой инъекции. Это позволит избежать засорения иглы, загрязнения, инфекции, утечки раствора и введения неправильной дозы препарата. В ходе 160-недельного исследования среднее уменьшение окружности талии составило 8,2 см при приеме Saxenda® и 4,0 см при приеме плацебо; артериальное давление и предменструальное давление снизились на 4,3 мм рт. ст. и 1,5 мм рт. ст. при приеме Saxenda® и на 2,7 мм рт. ст. и 1,8 мм рт. ст. при приеме плацебо. рт.ст. по сравнению с плацебо, соответственно; снижение уровня HDL-C составило 3,1 ммоль/л при применении препарата Саксенда® и 0,7 ммоль/л при применении плацебо; повышение уровня HDL-C составило 2,3 ммоль/л при применении препарата Саксенда® и 0,5 ммоль/л при применении плацебо.

Взаимодействие

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Saxenda® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с риском гипогликемии при применении препарата, особенно в комбинации с сульфонилмочевиной у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.Метаболизм. Через 24 часа после введения однократной дозы [3H]-лираглутида здоровым добровольцам основным компонентом плазмы оставался неизмененный лираглутид. Были обнаружены два метаболита (≤9% и ≤5% от общей радиоактивности плазмы).

Saxenda

После 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме крови снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг. Сообщалось о нескольких случаях анафилактических реакций с такими симптомами, как гипотония, сердцебиение, одышка или периферические отеки. Анафилактические реакции потенциально опасны для жизни.

Обзоры саксенд

Неоплазия толстой и прямой кишки. Во время QI подтвержденные доброкачественные опухоли толстой и прямой кишки (в основном аденомы толстой кишки) были зарегистрированы у 17 (0,5%) из 3291 пациента, принимавших препарат Саксенда®, по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, принимавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественного рака толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, получавших Saxenda®, и ни одного случая у пациентов, получавших плацебо. Главная энциклопедия лекарств и фармацевтической продукции в российском Интернете. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и другой продукции. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и лекарственной форме, фармакологическом действии, показаниях к применению, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах введения препарата, фармацевтических компаниях. Справочник лекарств содержит цены на лекарства и товары фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Лекарства

Если капля раствора не появилась на конце иглы, повторите действие II «Проверка получения лекарства», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите процедуру. Если капля раствора Saxenda® не появляется, выбросьте шприц-ручку и используйте новую.Дети и подростки. В двойном слепом исследовании, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® по сравнению с плацебо для снижения веса у подростков с ожирением в возрасте 12 лет и старше, препарат Saxenda® превосходил плацебо по снижению стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки снижения веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. В течение 26 недель наблюдения без применения препарата наблюдалось улучшение массы тела при приеме Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ).

Противопоказания

У пациентов, принимающих агонисты рецепторов ГПП-1, наблюдались признаки и симптомы обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность. Пациентам, принимающим Saxenda, следует назначать соответствующие препараты. Средняя видимая жизненная емкость (Vd) после приема лираглутида 3,0 мг составляет 20-25 литров (у субъектов весом около 100 кг). Лираглутид значительно связывается с белками плазмы (>98%).

Аналоги саксенды

При применении саксенды наблюдалась небольшая задержка опорожнения желудка в течение первого часа после приема, что приводило к снижению скорости повышения и общей концентрации глюкозы в крови после приема. Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались группой внешних независимых экспертов и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения приема лираглутида.

Особые указания

По данным популяционного фармакокинетического анализа, клиренс лираглутида после подкожного введения 3 мг у женщин на 24% ниже, чем у мужчин, с поправкой на массу тела. Исходя из данных о реакции, корректировка дозы в зависимости от пола не требуется.Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне повышенную секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.

Гормоны

Двухлетние исследования канцерогенности на крысах и мышах показали несмертельные опухоли С-клеток щитовидной железы. Нетоксичная доза (NOAEL) для крыс не установлена. У обезьян, получавших лечение в течение 20 месяцев, развития этих опухолей не наблюдалось. Результаты, полученные на грызунах, объясняются тем, что грызуны особенно восприимчивы к специфическому, негенотоксическому механизму, основанному на рецепторе GFP? Значение для человека невелико, но полностью исключить его нельзя. Других раковых заболеваний, связанных с лечением, не наблюдалось. Беременность. Данные о применении препарата Saxenda® у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.

Сертификаты

Поворачивайте селектор доз до тех пор, пока счетчик доз не остановится. Если на дисплее отображается «3,0», это означает, что в контейнере шприца осталось не менее 3,0 мг продукта. Если счетчик доз показывает меньше «3,0», это означает, что в шприц-ручке осталось недостаточно препарата для введения полной дозы 3,0 мг. Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите следующие иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла.

Показания

В исследовании с участием пациентов с ожирением или избыточным весом с нарушенной толерантностью к глюкозе или без нее, при применении препарата Saxenda наблюдалось значительное снижение систолического артериального давления (на 4, 3 пункта по сравнению с препаратом Saxenda, 5 пунктов), диастолическое артериальное давление (2,7 пункта против 1,8 пункта), окружность талии (8,2 см против 4,0 см), а также значительное изменение уровня липидов натощак (снижение общего холестерина на 3,2% против 0,9%). снижение уровня липопротеинов низкой плотности на 3,1% против 0,7%; повышение уровня липопротеинов высокой плотности на 2,3% против 0,5%; снижение уровня триглицеридов на 13,6% против 4,8%) по сравнению с плацебо.Действующее вещество препарата Saxenda, лираглутид, является аналогом человеческого глюкагоноподобного пептида-1 (GFP-1), полученного методом рекомбинантной ДНК-биотехнологии с использованием штамма Saccharomycescerevisiae, который демонстрирует 97% гомологии аминокислотной последовательности с эндогенным человеческим GFP-1. Лираглутид связывается с рецептором GFP-1 (GFP-1P) и активирует его.

КОНЦЕНТРАЦИИ С ТАКИМ ЖЕ ЭФФЕКТОМ

Концентрации глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивались до и в течение 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и повышала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. Saxenda® показана в качестве дополнения к низкокалорийной диете и энергичным физическим упражнениям для долгосрочного применения с целью коррекции массы тела у взрослых пациентов с ИМТ ≥30 кг/м2 (ожирение) или от ≥27 кг/м2 до <30 кгм2 (избыточный вес) при наличии по крайней мере одного сопутствующего заболевания, связанного с избыточным весом, такого как преддиабетическое состояние, диабет 2 типа. гипертония, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ сна, saxenda® может также использоваться в качестве дополнения к здоровому питанию и повышенной физической активности для коррекции массы тела у подростков возрасте 12 лет старше массой более 60 ожирением (ИМТ ≥30 (ожирение) взрослых соответствии международными пороговыми значениями).

Цены на препарат Саксенда и наличие препарата в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и Московской области

Взрослые. Лечение препаратом Saxenda® следует прекратить и пересмотреть, если после 12 недель лечения препаратом 3,0 мг/день или максимально переносимой дозой у пациентов наблюдается снижение ИМТ или z-шкалы ИМТ менее чем на 4%. Агонисты рецепторов GFP-1 связаны с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если острый панкреатит подтвердится, лечение возобновлять не следует. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ ВРЕМЕНА

Saxenda® улучшила определяемые пациентами исходы по нескольким параметрам по сравнению с плацебо. Наблюдалось значительное улучшение общих показателей по упрощенному опроснику «Вес для жизни» (IWQoL-Lite) и по всем шкалам опросника качества жизни SF-36, что указывает на положительное влияние на физический и психологический компоненты качества жизни.Фармакокинетика лираглутида оценивалась у пациентов с различной степенью печеночной недостаточности в исследовании с одной дозой (0,75 мг). Воздействие лираглутида было на 23% и 13% ниже у пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью, соответственно, по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (>9 баллов по шкале ChildPugh) экспозиция была значительно ниже (44%).

Аналоги Саксенда

Гипогликемия у пациентов с СД2, получающих инсулин. В исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением с СД2, получавших лечение инсулином и препаратом Саксенда® в сочетании с диетой и физическими упражнениями и до двух пероральных гипогликемических препаратов, тяжелая гипогликемия (потребовавшая помощи третьей стороны) была зарегистрирована у 1,5% пациентов, получавших препарат Саксенда®. В этом исследовании подтвержденная гипогликемия (определяемая как глюкоза плазмы ≤3,9 ммоль/л, сопровождаемая симптомами) была зарегистрирована у 47,2% пациентов, получавших Saxenda®, и у 51,8% пациентов, получавших плацебо. Эпизоды гипогликемии были зарегистрированы у 60,9% пациентов, одновременно получавших препарат Саксенда®, и у 60,0% пациентов, получавших плацебо — эти реакции обычно были легкими, преходящими и в большинстве случаев проходили при продолжении лечения. Тахикардия В клинических исследованиях тахикардия наблюдалась у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda®, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Эти явления были единичными и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения препаратом Saxenda®.

Пациенты, принимающие Saxenda, описывали реакции в месте инъекции. Эти реакции, как правило, были слабыми, преходящими и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения. от ≥27 кг/м2 до <30 кгм2 (избыточный вес) с по крайней мере одним сопутствующим заболеваниемболезнью, связанной избыточным весом (например, преддиабет, диабет 2 типа, гипертония, дислипидемия или синдром обструктивного апноэ сна.

РЕКОМЕНДУЕМЫЕ СРОКИ ПРИМЕНЕНИЯ

Лизиноприл. Прием однократной дозы лизиноприла 20 мг в комбинации с лираглутидом привел к снижению AUC лизиноприла на 15% и Cmax на 27%. Медиана Tmax лизиноприла увеличилась с 6 до 8 часов. Исходя из этих результатов, корректировка дозы лизиноприла не требуется.Применение агонистов рецепторов GFP-1 связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если острый панкреатит подтвердится, лечение возобновлять не следует. С осторожностью применять у пациентов с панкреатитом в анамнезе.

Предозировка

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить при температуре от 2 до 8°C (в холодильнике), но не вблизи морозильной камеры. Не замораживайте. Храните использованную шприц-ручку при температуре не выше 30°C или в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте. Хранить на складе в течение 1 месяца. Ствол шприца должен быть закрыт светозащитным колпачком.Дети и подростки. В исследовании QI у подростков в возрасте от 12 до 18 лет с ожирением 125 пациентов принимали препарат Saxenda® в течение 56 недель. В целом, частота, тип и тяжесть побочных реакций у подростков с ожирением были сопоставимы с таковыми у взрослых пациентов. У подростков рвота встречалась в два раза чаще, чем у взрослых пациентов. Влияние на рост и пубертатное развитие не выявлено.

КОМПАТИЯ

Пациенты с узлами щитовидной железы, обнаруженными при физикальном обследовании или ультразвуковом исследовании щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы. Частота сердечных сокращений В клинических исследованиях сообщалось о повышении частоты сердечных сокращений. Клиническое значение повышения ЧСС при применении препарата Saxenda®, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остается неясным из-за ограниченного опыта применения препарата у этих пациентов. Следует контролировать ЧСС с интервалами, соответствующими обычной клинической практике.Saxenda® увеличивает ощущение полноты и наполненности желудка после еды и уменьшает чувство голода и расчетное количество потребляемой пищи, а также уменьшает неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке желудочков не наблюдалось связанного с лечением увеличения 24-часовых энергозатрат. Опорожнение желудка Применение препарата Саксенда® вызывало небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что приводило к снижению скорости увеличения, а также к снижению общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи. Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивался до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и восходящую концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин), Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после еды по сравнению с плацебо. Уровень глюкозы и инсулина натощак и уровень инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы также оценивался до и после одного года лечения у 3731 пациента с ожирением с нарушенной толерантностью к глюкозе и без нее.

Конституция

Для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих препарат Саксенда®, нет необходимости в постоянном мониторинге уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковом исследовании щитовидной железы. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. При обнаружении повышенного уровня кальцитонина в сыворотке крови требуется дальнейшая оценка состояния пациента. Пациенты с узлами щитовидной железы, обнаруженными при физическом осмотре или ультразвуковом исследовании щитовидной железы, также должны быть дополнительно обследованы.Исследование включало 5358 пациентов из 4 различных популяций: 1) пациенты с ожирением или избыточной массой тела с одним из следующих состояний/заболеваний: нарушенная толерантность к глюкозе, гипертония, дислипидемия, 2) пациенты с ожирением или избыточной массой тела с неадекватно контролируемым диабетом 2 типа (значение HbA1c в диапазоне 7-10%), эти пациенты получали коррекцию HbA1c до начала исследования: 3) пациенты с ожирением с умеренным или тяжелым обструктивным апноэ, 4) пациенты с ожирением или избыточным весом с сопутствующей гипертонией или дислипидемией, которые достигли снижения веса не менее чем на 5% с помощью низкокалорийной диеты. Снижение веса было более выраженным у пациентов с ожирением/избыточным весом, получавших препарат Saxenda®, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо, во всех группах исследования, включая наличие или отсутствие нарушенной толерантности к глюкозе, диабета 2 типа и умеренного или тяжелого обструктивного апноэ. В исследовании 1 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с нарушением или без нарушения толерантности к глюкозе) снижение веса составило 8,0% у пациентов, принимавших Saxenda®, по сравнению с 2,6% в группе плацебо. В исследовании № 2 (пациенты с ожирением и избыточной массой тела с диабетом 2 типа) снижение веса составило 5,9% у пациентов, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 2,0% в группе плацебо.

Рецепт в аптеке

Пациенты, у которых наблюдался ранний ответ на лечение, определялись как те, кто достиг снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии (4 недели эскалации дозы и 12 недель терапии в дозе 3 мг).Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет снижения массы жира в организме. Снижение веса происходит за счет уменьшения количества потребляемой пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно ослабляя чувство голода и снижая расчетное потребление пищи. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне повышенную секрецию глюкагона глюкозозависимым образом, а также улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка.

Условия применения

Лираглутид, как и крупные белки, метаболизируется эндогенно, без участия какого-либо конкретного органа в качестве основного пути выведения. После приема дозы [3H]-лираглутида неизмененный лираглутид не был обнаружен в моче или кале. Лишь небольшая часть введенной радиоактивности выводилась в виде метаболитов лираглутида через почки или кишечник (6% и 5%, соответственно). Радиоактивные вещества выводятся почками или кишечником, в основном в течение первых 6-8 дней и составляют 3 метаболита. Лираглутид устойчив к метаболической деградации, его период полураспада в плазме после подкожного введения составляет 13 часов. Фармакокинетический профиль лираглутида, позволяющий назначать его пациентам один раз в день, обусловлен самоассоциацией, приводящей к задержке всасывания препарата, связыванию с белками плазмы и устойчивости к дипептидилпептидазе-4 (ДПП-4) и нейтральной эндопептидазе (НЭП).

Обзоры

Рак молочной железы (РМЖ). CI сообщил о подтвержденном раке молочной железы у 14 (0,6%) из 2379 женщин, получавших препарат Саксенда®, по сравнению с 3 (0,2%) из 1300 женщин, получавших плацебо, включая инвазивный рак (11 случаев у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 3 случая у женщин, получавших плацебо) и внутрипротоковую карциному in situ (3 случая у женщин, получавших препарат Саксенда®, и 1 случай у женщин, получавших плацебо). Большинство видов рака были эстроген- и прогестерон-зависимыми. Невозможно определить, были ли эти случаи связаны с применением препарата Saxenda®, так как количество случаев слишком мало. Кроме того, нет достаточных данных, чтобы определить, влияет ли Saxenda® на существующие виды рака молочной железы.Папиллярный рак щитовидной железы. В исследовании CI папиллярная карцинома щитовидной железы была подтверждена у 7 (0,2%) из 3 291 пациента, получавшего препарат Saxenda®, по сравнению с ни одним пациентом в группе плацебо (1 843 пациента). Среди всех случаев 4 рака были менее 1 см в наибольшем диаметре, и 4 были диагностированы по результатам гистологического исследования после проведенной по медицинским показаниям тиреоидэктомии.

Упаковка и содержание препарата Саксенда®

В клинических исследованиях наблюдалось увеличение ЧСС. Клиническое значение повышения ЧСС при применении Саксенды, особенно у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, остается неясным из-за ограниченного опыта применения препарата у этих пациентов. Мониторинг ЧСС должен проводиться с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). Лечение препаратом Saxenda следует прекратить у пациентов с клинически выраженной стойкой тахикардией в покое. При одновременном приеме парацетамола коррекция дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после однократного приема аторвастатина в дозе 40 мг. Поэтому при использовании аторвастатина в комбинации с лираглутидом коррекции дозы не требуется. При приеме лираглутида cmax аторвастатина снижалась на 38%, а медиана tmax увеличивалась с 1 ч до 3 ч. Гризеофульвин Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Значение cmax гризеофульвина увеличилось на 37%, а медиана tmax не изменилась.

Активное вещество

Гризеофульвин. Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Для гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью корректировка дозы не требуется.Лечение: Соответствующее поддерживающее лечение должно быть начато в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Необходимо наблюдать за пациентом на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать уровень глюкозы в крови.

Скидки и бонусы «Мое здоровье»

Основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACE) оценивались группой внешних независимых экспертов и определялись как несмертельный инфаркт миокарда, несмертельный инсульт и смерть от сердечно-сосудистых причин. Во всех долгосрочных клинических исследованиях препарата Saxenda у пациентов, получавших Saxenda, наблюдалось 6 событий MACE, а у пациентов, получавших плацебо, — 10 событий MACE. Коэффициент опасности и 95% ДИ при сравнении Саксенда с плацебо составил 0,31 [0,10; 0,92]. В клинических испытаниях фазы 3 у пациентов, принимавших Saxend, наблюдалось среднее увеличение частоты сердечных сокращений (ЧСС) на 2,5 удара в минуту (в разных исследованиях колебалось от 1,6 до 3,6 удара в минуту). Наибольшее увеличение ЧСС наблюдалось после 6 недель терапии. Это повышение было обратимым и прошло после прекращения лечения лираглутидом.В 160-недельном обсервационном исследовании среднее уменьшение окружности талии составило 8,2 см при приеме Saxenda® и 4,0 см при приеме плацебо; снижение уровня рт.ст. и БПД составило 4,3 мм рт.ст. и 1,5 мм рт.ст. при приеме Saxenda® и 2,7 мм рт.ст. и 1,8 мм рт.ст. соответственно; снижение уровня ЛПНП-С составило 3,1 ммоль/л и 0,7 ммоль/л при приеме плацебо. для плацебо, соответственно; снижение уровня HDL-C составило 3,1 ммоль/л при приеме Saxenda® и 0,7 ммоль/л при приеме плацебо; повышение уровня HDL-C составило 2,3 ммоль/л при приеме Saxenda® и 0,5 ммоль/л при приеме плацебо.

Компонент

Препарат Saxenda® усиливал чувство сытости и желудочной полноты после еды и уменьшал чувство голода и расчетное потребление пищи, а также уменьшал неограниченное потребление пищи по сравнению с плацебо. При оценке желудочков не наблюдалось связанного с лечением увеличения 24-часовых энергозатрат. Опорожнение желудка Применение препарата Саксенда® вызывало небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что приводило к снижению скорости увеличения, а также к снижению общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи. Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона натощак и после еды оценивался до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрации глюкозы в крови натощак и после еды (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовые концентрации глюкозы AUC и восходящие концентрации глюкозы (AUC0-300 мин), Saxenda® снижает постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо. Уровень быстрой глюкозы и инсулина также оценивался во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТГТ) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с ожирением с нарушенной толерантностью к глюкозе и без нее. Прием Saxenda вызвал небольшую задержку опорожнения желудка в течение первого часа после приема пищи, что привело к снижению скорости повышения концентрации и общей концентрации глюкозы в крови после приема пищи.

КОППАТЕНТЫ

GPP-1R встречается в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида приводило к его поглощению в определенных областях мозга, включая гипоталамус, где лираглутид, благодаря специфической активации GTP-1P, усиливал сигналы сытости и ослаблял сигналы голода, что приводило к потере веса. Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно снижая чувство голода и ожидаемое потребление пищи.Обезвоживание. У пациентов, принимающих агонисты рецепторов PGI-1, отмечались признаки и симптомы обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.

Препараты, снижающие уровень сахара в крови

Контроль продолжительностью до одного года с применением препарата Saxenda® у пациентов с избыточным весом и СД или без него показал улучшение и поддержание функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью таких показателей, как модель оценки гомеостатической функции бета-клеток (NOMA-B) и соотношение проинсулин/инсулин.Ручка в ампуле-шприце содержит 18 мг лираглутида и обеспечивает выбор доз 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг и 3,0 мг. Шприц-ручка Saxenda® предназначена для использования с одноразовыми иглами NovoFine® длиной до 8 мм. Иглы в упаковку не входят.

Условия продажи

Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение веса происходит за счет уменьшения количества потребляемой пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно ослабляя чувство голода и снижая предполагаемое потребление пищи.Saxenda® следует с осторожностью применять пациентам с нарушениями функции щитовидной железы. В постмаркетинговый период сообщалось о случаях медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, получавших лираглутид. Нет достаточных данных, чтобы установить или исключить причинно-следственную связь между возникновением медуллярного рака щитовидной железы и применением лираглутида у людей. Saxenda® противопоказана пациентам с медуллярным раком щитовидной железы в анамнезе, включая семейный анамнез, и множественной эндокринной аденомой типа 2.

Инструкции по применению Saxenda®

Воспаление желчного пузыря и желчевыводящих путей. У пациентов, получавших препарат Saxenda®, наблюдалась более высокая частота желчнокаменной болезни и холецистита в ИЦ по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Отчасти это можно объяснить тем, что потеря веса может увеличить риск образования желчных камней и, соответственно, холецистита. Холелитиаз и холецистит могут привести к госпитализации и холецистэктомии. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах желчнокаменной болезни и холецистита.Данные о применении препарата Saxenda у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.

Пациентов следует предупредить о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.PPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.

Противопоказания к применению

Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы избежать закупорки иглы, инфекции, загрязнения и введения неправильной дозы препарата. Лираглутид стимулирует секрецию инсулина и снижает излишне высокую секрецию глюкагона глюкозозависимым образом и улучшает функцию бета-клеток поджелудочной железы, что приводит к снижению уровня глюкозы натощак и после еды. Механизм снижения уровня глюкозы также включает небольшую задержку опорожнения желудка. Фармакодинамика В долгосрочных клинических исследованиях на пациентах с избыточным весом или ожирением прием препарата Saxenda® в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью привел к значительному снижению веса. Влияние на аппетит, потребление калорий, энергетические затраты, опорожнение желудка и уровень глюкозы натощак и после еды Фармакодинамические эффекты лираглутида были изучены в пятинедельном исследовании на 49 пациентах с ожирением (индекс массы тела (ИМТ) 30-40 кг/м2) без диабета. Аппетит, потребление калорий и энергозатраты Снижение веса с помощью препарата Saxenda®, как полагают, связано с регулированием аппетита и потребления калорий. Аппетит оценивался до и в течение 5 часов после стандартного завтрака, а неограниченное потребление пищи оценивалось во время следующего приема пищи.

Saxenda: инструкция по применению

Гипогликемия у пациентов без СД2. В исследовании с участием пациентов с избыточным весом или ожирением без СД2, которые принимали Saxenda® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (потребовавшей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda®, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия.Дети и подростки. В двойном слепом РКИ, сравнивающем эффективность и безопасность препарата Saxenda® по сравнению с плацебо в снижении веса у подростков в возрасте 12 лет и старше с ожирением, препарат Saxenda® превосходил плацебо в снижении стандартного отклонения ИМТ (измеряемого для оценки потери веса) после 56 недель лечения. Во время лечения лираглутидом больше пациентов достигли снижения ИМТ на ≥5% и ≥10%, чем пациенты, получавшие плацебо, при этом средние значения ИМТ и массы тела снизились сильнее. Во время 26-недельного нелекарственного наблюдения наблюдалось улучшение массы тела при приеме препарата Saxenda® по сравнению с плацебо (оценивалось как изменение стандартного отклонения ИМТ).

Аналоги саксенды

Желудочно-кишечные расстройства: очень часто — тошнота, рвота, диарея, запор; часто — сухость во рту, диспепсия, гастрит, гастроэзофагеальный рефлюкс, боль в эпигастральной области, метеоризм, отрыжка, вздутие живота; редко — панкреатит ***, задержка опорожнения желудка****.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Симптомы были единичными и в большинстве случаев разрешались при продолжении лечения препаратом Саксенда.

Саксенда в 36,6 аптеках Москвы и Московской области

Как применять Саксенда® предназначена только для подкожного введения. Его не следует вводить внутривенно или внутримышечно. Saxenda® принимается один раз в день, в любое время, независимо от приема пищи. Его следует вводить в живот, бедро или верхнюю часть руки. Место и время введения препарата можно изменить без корректировки дозы. Уровень глюкозы и инсулина во время голодания и повышение уровня глюкозы и инсулина также оценивались во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПТГ) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие преддиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень быстрой глюкозы и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, Saxenda® снижала уровень инсулина натощак и повышала уровень инсулина восходящего потока по сравнению с плацебо.

Фармакодинамика

В клинических исследованиях у пациентов с избыточным весом или ожирением без диабета 2 типа, получавших препарат Саксенда® в сочетании с диетой и физическими упражнениями, не наблюдалось тяжелой гипогликемии (требующей помощи третьих лиц). О симптомах гипогликемии сообщалось у 1,6% пациентов, получавших Saxenda, и у 1,1% пациентов, получавших плацебо; однако эти случаи не были подтверждены результатами измерения уровня глюкозы в крови. В большинстве случаев наблюдалась легкая гипогликемия. У пациентов, принимавших Saxenda, были описаны реакции со стороны участка. Эти реакции обычно были легкими, преходящими и в большинстве случаев проходили при продолжении терапии.

Активные вещества

Уровень глюкозы, инсулина и глюкагона определяли до и через 5 часов после приема стандартной пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую AUC глюкозы и увеличивала концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и инсулина (AUC0-60 мин), а также инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.Гризеофульвин. Лираглутид не изменил общую экспозицию гризеофульвина после однократного приема 500 мг гризеофульвина. Cmax гризеофульвина увеличилась на 37%, а медиана Tmax не изменилась. Для гризеофульвина и других соединений с низкой растворимостью и высокой проницаемостью корректировка дозы не требуется.

Инструкции по применению препарата Saxenda

Необходимо соблюдать осторожность для обеспечения правильного дозирования. Если вы не уверены, как правильно разделить дозу при использовании двух шприц-ручек, установите полную дозу и введите ее с помощью новой шприц-ручки. Также оценивались уровни глюкозы и инсулина натощак и кумулятивные уровни глюкозы и инсулина во время перорального теста на толерантность к глюкозе (IGT) с 75 г глюкозы до и после одного года лечения у 3731 пациента с избыточным весом и ожирением, а также наличие или отсутствие предиабета. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала уровень глюкозы натощак и накопление глюкозы. Этот эффект был более выражен у пациентов с преддиабетом. Кроме того, препарат Saxenda® снижал уровень инсулина натощак и повышал уровень инкрементного инсулина по сравнению с плацебо.

Примечание:

Если капля раствора не появляется на конце иглы, повторите Шаг II «Проверка поступления», но не более 6 раз. Если капля раствора не появилась, смените иглу и повторите этот шаг. Если капля раствора Saxenda® не появляется, шприц-ручку следует выбросить и использовать новую. Концентрации глюкозы, инсулина и глюкагона оценивались до и через 5 часов после стандартного приема пищи. По сравнению с плацебо, Saxenda® снижала концентрацию глюкозы в крови натощак и постпрандиальную концентрацию глюкозы (AUC0-60 мин) в течение первого часа после приема пищи, а также снижала 5-часовую концентрацию глюкозы AUC и повышенную концентрацию глюкозы (AUC0-300 мин). Кроме того, Saxenda® снижала постпрандиальную концентрацию глюкагона (AUC0-300 мин) и концентрацию инсулина (AUC0-60 мин) и инкрементную концентрацию инсулина (iAUC0-60 мин) после приема пищи по сравнению с плацебо.

Производитель

Применение агонистов рецепторов ГПП-1 было связано с риском развития острого панкреатита. Сообщалось о нескольких случаях острого панкреатита при применении лираглутида. Пациенты должны быть проинформированы о характерных симптомах острого панкреатита. При подозрении на панкреатит прием препарата Saxenda следует прекратить; если подтвердится острый панкреатит, лечение возобновлять не следует. С осторожностью применять у пациентов с историей панкреатита.Пациент должен быть предупрежден о том, что использованную иглу следует утилизировать после каждой инъекции в соответствии с местными требованиями и что шприц-ручка Saxenda® должна храниться с отсоединенной иглой. Это предотвратит засорение иглы, загрязнение, инфекцию и утечку из шприц-ручки и обеспечит точность дозирования.

Длительность приема и дозировка

Данные о применении препарата Saxenda у беременных женщин ограничены. Репродуктивная токсичность была продемонстрирована в исследованиях на животных (см. раздел «Доклинические данные по безопасности»). Потенциальный риск для человека неизвестен.Официальный сайт RLS®. Главная энциклопедия лекарств и фармацевтической продукции в российском Интернете. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и другой продукции. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и форме выпуска препарата, фармакологическом действии, показаниях, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах применения препарата, фармацевтических компаниях. Справочник лекарств включает цены на лекарства и продукцию фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

NOVO NORDISK (Россия)

В двух исследованиях (пациенты с ожирением или избыточным весом без диабета и с диабетом 2 типа) 67,5% и 50,4% пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5% после 12 недель терапии. При продолжении лечения препаратом Saxenda (до 1 года) 86,2% этих пациентов достигли снижения веса не менее чем на 5%, а 51% — не менее чем на 10%. Средняя потеря веса у этих пациентов, завершивших исследование, составила 11,2% по сравнению с исходным уровнем. У пациентов, достигших потери веса менее 5% после 12 недель лечения дозой 3 мг и завершивших исследование (1 год), средняя потеря веса составила 3,8%.Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы (рис. F). Если пациент попытается надеть внутренний колпачок обратно на иглу, он может уколоться. На конце иглы может появиться капля раствора. Это нормально, но пациент должен продолжать проверять подачу препарата, если новая шприц-ручка используется впервые. Не вставляйте новую иглу, пока пациент не будет готов к инъекции.

Препарат саксенда цена и доставка в 36,6 аптек

Исходя из реакции на препарат, корректировка дозы в зависимости от пола не требуется. Этническая принадлежность По данным популяционного фармакокинетического анализа, включавшего данные исследований с участием пациентов с ожирением или избыточным весом, принадлежащих к европеоидной, черной, азиатской и испаноязычной расовым группам, этническая принадлежность не оказала клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида, вводимого подкожно в дозе 3 мг. Масса тела Воздействие лираглутида снижается с увеличением исходной массы тела. Прием лираглутида по 3 мг ежедневно обеспечивает адекватную экспозицию в диапазоне массы тела 60-234 кг, что оценивается по реакции системной экспозиции на препарат в клинических исследованиях.Пропущенная доза Если с момента обычного приема препарата прошло менее 12 часов, пациент должен дать дозу как можно скорее. Если следующая доза назначена менее чем через 12 часов после обычного времени приема, пациент не должен давать пропущенную дозу, а должен возобновить прием следующей запланированной дозы. Не следует давать дополнительную или увеличенную дозу для восполнения пропущенной дозы. Пациентам с сахарным диабетом 2 типа препарат Саксенда® не следует применять в комбинации с другими агонистами рецепторов ЭПП-Е В начале лечения препаратом Саксенда® рекомендуется снизить дозы одновременно применяемых инсулинстимулирующих препаратов (например, препаратов сульфонилмочевины) для снижения риска гипогликемии.

Заказ в Utech

Используйте селектор доз, чтобы выбрать только дозы 0,6 мг, 1,2 мг, 1,8 мг, 2,4 мг или 3,0 мг. Выбранная доза должна быть прямо противоположна той, которая указана в инструкции по дозированию — это гарантирует, что пациент получит правильную дозу. Средний клиренс после подкожного введения лираглутида составляет примерно 0,9-1,4 л/ч, а период полувыведения — примерно 13 ч. Особые группы пациентов Пожилые пациенты Корректировка дозы в зависимости от возраста не требуется. Согласно результатам популяционного фармакокинетического анализа у пациентов с ожирением или избыточным весом в возрасте 18-82 лет, возраст не оказывал клинически значимого влияния на фармакокинетику лираглутида в дозе 3 мг подкожно. Пол На основании популяционного фармакокинетического анализа было установлено, что клиренс лираглутида после подкожного введения 3 мг у женщин на 24% ниже, чем у мужчин, с поправкой на массу тела.

Контакт для направления к специалистам:

По результатам переносимости, большинству пациентов (82,4%) была повышена доза и продолжена доза 3,0 мг; остальным пациентам была повышена доза и продолжена доза в диапазоне от 2,4 мг до 0,6 мг. Оценка лекарственного взаимодействия in vitro Способность лираглутида к фармакокинетическому взаимодействию с другими активными веществами была показана очень низкой вследствие метаболизма в системе цитохрома P450 (CYP) и связывания с белками плазмы. Оценка лекарственного взаимодействия in vivo Небольшая задержка опорожнения желудка при приеме лираглутида может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов. В исследованиях взаимодействия не было продемонстрировано клинически значимой задержки всасывания, поэтому корректировка дозы не требуется. Исследования взаимодействия проводились с лираглутидом в дозе 1,8 мг. Влияние на скорость опорожнения желудка было сходным при применении лираглутида 1,8 мг и 3 мг (AUC0-300 мин для парацетамола). По крайней мере, один эпизод тяжелой диареи был зарегистрирован у нескольких пациентов, принимавших лираглутид. Диарея может повлиять на всасывание одновременно принимаемых пероральных препаратов.

Отзывы

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Saxenda® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. В связи с риском гипогликемии при применении препарата, особенно в комбинации с препаратами сульфонилмочевины у пациентов с СД2, следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля и работе с механизмами.GTP-1R обнаружен в нескольких областях мозга, участвующих в регуляции аппетита. В исследованиях на животных введение лираглутида привело к его поглощению в определенных областях мозга, включая гипоталамус, где лираглутид, благодаря специфической активации GFP-1P, усиливал сигналы сытости и ослаблял сигналы голода, что приводило к потере веса. Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая чувство наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи.

Саксенда в аптеках

Варфарин и другие производные кумарина Исследования взаимодействия не проводились. Нельзя исключить клинически значимые взаимодействия с активными веществами с низкой растворимостью или узким терапевтическим индексом, такими как варфарин. После начала терапии препаратом Saxenda® у пациентов, принимающих варфарин или другие производные кумарина, рекомендуется более частый контроль международного нормализованного отношения (МНО). Парацетамол (ацетаминофен) Лираглутид не изменял общую экспозицию парацетамола после однократного приема 1000 мг. Максимальная концентрация (Cmax) парацетамола снизилась на 31%, а медиана tmax увеличилась на 15 мин. При одновременном применении парацетамола коррекции дозы не требуется. Аторвастатин Лираглутид не изменял общую экспозицию аторвастатина после однократного приема аторвастатина в дозе 40 мг. Эффективность и безопасность препарата Saxenda® для долгосрочной коррекции веса в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью изучалась в 4 рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях фазы 3 SCALE с участием в общей сложности 5358 взрослых пациентов.

Соображения по применению

Оценка лекарственного взаимодействия in vitro. Лираглутид имеет очень мало лекарственных взаимодействий благодаря метаболизму в системе цитохрома P450 (CYP) и связыванию с белками плазмы.Распределение. Средний кажущийся Vd после приема лираглутида в дозе 3,0 мг в/в составляет 20-25 л (у субъектов весом около 100 кг). Лираглутид значительно связывается с белками плазмы (>98%).

Саксенда в аптеках ГОРЗДРАВ в Москве и МО

Обезвоживание. Признаки и симптомы обезвоживания, включая ухудшение функции почек и острую почечную недостаточность, отмечались у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть проинформированы о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.В клинических исследованиях тахикардия возникла у 0,6% пациентов, принимавших Saxenda, и у 0,1% пациентов, получавших плацебо. Большинство событий были легкой или средней степени тяжести. Эти события были единичными и в основном разрешались при продолжении лечения препаратом Saxenda.

Активное вещество

GPPP-1R также присутствует в определенных областях сердца, кровеносных сосудов, иммунной системы и почек. В экспериментах на мышах с атеросклерозом лираглутид предотвращал дальнейшее развитие атеросклеротических бляшек и уменьшал воспаление в них. Кроме того, лираглутид оказывал благоприятное воздействие на концентрацию липидов в плазме крови. Лираглутид не уменьшал размер существующих атеросклеротических бляшек.Лираглутид снижает массу тела у людей в основном за счет уменьшения жировой массы. Снижение массы тела происходит за счет уменьшения потребления пищи. Лираглутид не увеличивает 24-часовые энергозатраты. Лираглутид регулирует аппетит, усиливая ощущение наполненности желудка и сытости, одновременно уменьшая чувство голода и снижая воспринимаемое потребление пищи.

Аналоги препарата Саксенда

В исследовании с участием пациентов с диабетом 2 типа 69,2% и 56,5% пациентов, получавших препарат Саксенда, достигли целевого уровня HbA1c ? 7% и ≤ 6,5%, по сравнению с 27,2% и 15,0% у пациентов, получавших плацебо. Препарат содержит следующие ингредиенты в 1 мл: активное вещество: лираглутид 6 мг (один предварительно заполненный шприц-ручка содержит 3 мл раствора, эквивалентного 18 мг лираглутида), вспомогательные вещества: натрия гидрогенфосфата дигидрат 1,42 мг, фенол 5,5 мг, пропиленгликоль 14,0 мг, соляная кислота/натрия гидроксид (для коррекции рН), вода для инъекций до 1 мл.

Фотография Saxenda

Лечение: Соответствующее поддерживающее лечение должно быть начато в соответствии с клиническими признаками и симптомами. Необходимо наблюдать за пациентом на предмет клинических признаков обезвоживания и контролировать уровень глюкозы в крови.Почечная недостаточность. В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легкой (Cl креатинина 50-80 мл/мин), умеренной (30-50 мл/мин), тяжелой (<30 млмин) и конечной стадией почечной недостаточности, требующей гемодиализа, соответственно.

Фармакокинетика

Проверьте этикетку на шприц-ручке, чтобы убедиться, что она содержит Saxenda® 6 мг/мл, а затем внимательно изучите приведенные ниже иллюстрации, на которых подробно показаны шприц-ручка и игла.Пациенты должны быть предупреждены о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой, стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Обезвоживание О признаках и симптомах обезвоживания, включая почечную недостаточность и острую почечную недостаточность, сообщалось у пациентов, получавших лечение агонистами рецепторов GFP-1. Пациенты, принимающие Saxenda®, должны быть предупреждены о потенциальном риске обезвоживания, связанном с побочными эффектами со стороны желудочно-кишечного тракта, и необходимости предотвращения гиповолемии.

При покупке этого продукта

HR. Повышение ЧСС наблюдалось при КИ (см. раздел «Клиническая эффективность и безопасность»). Мониторинг ЧСС должен проводиться с интервалами, соответствующими обычной клинической практике. Пациенты должны быть проинформированы о симптомах тахикардии (учащенное сердцебиение или учащенное сердцебиение в покое). У пациентов с клинически значимой стойкой тахикардией в покое лечение препаратом Саксенда® следует прекратить. Папиллярная карцинома щитовидной железы Подтвержденная папиллярная карцинома щитовидной железы возникла у 7 (0,2%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, по сравнению с отсутствием случаев в группе плацебо (1843 пациента). Из всех случаев 4 карциномы имели наибольший диаметр менее 1 см, и 4 были диагностированы при гистопатологическом исследовании после необязательной по медицинским показаниям тиреоидэктомии. В клинических исследованиях с подтвержденной доброкачественной неоплазией толстой и прямой кишки (в основном аденокарцинома толстой кишки) у 17 (0,5%) из 3291 пациента, получавшего препарат Саксенда®, была выявлена доброкачественная неоплазия толстой и прямой кишки по сравнению с 4 (0,2%) из 1843 пациентов, получавших плацебо. Было зарегистрировано два подтвержденных случая злокачественной карциномы толстой и прямой кишки (0,1%) у пациентов, принимавших Saxenda®, и ни одного у пациентов, принимавших плацебо.

Отзывы

Пациенты должны быть проинформированы о риске развития медуллярного рака щитовидной железы и симптомах рака щитовидной железы (уплотнение в области шеи, дисфагия, диспноэ, постоянная охриплость). Рутинный мониторинг уровня кальцитонина в сыворотке крови или ультразвуковое исследование щитовидной железы не является необходимым для раннего выявления медуллярного рака щитовидной железы у пациентов, принимающих препарат Саксенда®. Значительно повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови может указывать на наличие медуллярного рака щитовидной железы; у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы уровень кальцитонина обычно превышает 50 нг/л. Если обнаружен повышенный уровень кальцитонина в сыворотке крови, необходимо дальнейшее обследование пациента.Пациенты с нарушением функции почек В исследовании с одной дозой (0,75 мг) воздействие лираглутида было ниже у пациентов с нарушением функции почек по сравнению с пациентами с нормальной функцией почек. Воздействие лираглутида было на 33%, 14%, 27% и 26% ниже у пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина 50-80 мл/мин), умеренным (30-50 мл/мин), тяжелым (< 30 мл/мин) и пациентов с конечной стадией болезни почек, требующей гемодиализа, соответственно. У детей Клинические исследования эффективности и безопасности препарата Saxenda® у детей не проводились.

Условия применения

В 160-недельном исследовании средний процент изменения веса и процент пациентов, достигших снижения веса от исходного уровня до 160-й недели не менее чем на 5% и не более чем на 10%, также были значительными по сравнению с плацебо.Место и время введения препарата могут быть изменены без корректировки дозы. Однако рекомендуется проводить инъекции примерно в одно и то же время суток, выбрав наиболее удобное время. Дозировка Начальная доза составляет 0,6 мг в день. Дозу увеличивают до 3 мг в день, добавляя по 0,6 мг с интервалом не менее одной недели для улучшения переносимости желудочно-кишечным трактом.

Противопоказания

Контрольные исследования продолжительностью до одного года с применением препарата Saxenda® у пациентов с избыточной массой тела и СД или без них показали улучшение и поддержание функции бета-клеток поджелудочной железы с помощью таких методов, как модель оценки гомеостатической функции бета-клеток (NOMA-B) и соотношение концентраций проинсулина и инсулина. После 160 недель непрерывного лечения лираглутидом 3,0 мг AUC глюкозы в плазме снизилась, тогда как при приеме плацебо она не изменилась. Кроме того, AUC инсулина оставалась относительно стабильной в течение 160-недельного периода лечения лираглутидом 3,0 мг, в то время как при приеме плацебо наблюдалось ее снижение. Все эффекты исследуемой терапии были статистически значимыми в пользу лираглутида 3,0 мг.

Описание лекарственной формы

В исследованиях на животных не было отмечено прямого пагубного влияния препарата на фертильность, однако при применении самых высоких доз препарата наблюдалось незначительное увеличение частоты ранней гибели плода.

Блог компании "Каролина Мед"