Телзап инструкция по применению

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: редко — боль в спине (ишиалгия), мышечные спазмы, миалгия; редко — боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобный синдром).

Форма выпуска

лечение: телмисартан не удаляется при гемодиализе. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением и получать симптоматическую и поддерживающую терапию. Подход к лечению зависит от времени, прошедшего с момента приема препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуемые меры включают вызывание рвоты и/или промывание желудка, также показано применение активированного угля. Необходимо регулярно контролировать электролиты плазмы и креатинин. При выраженном снижении артериального давления пациент должен принять горизонтальное положение с приподнятыми ногами, быстро восполнить запасы БКК и электролитов.Исходя из фармакологических свойств баклофена и амифостина, можно предположить, что они будут усиливать терапевтический эффект всех гипотензивных препаратов, включая телмисартан. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться алкоголем, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами.

Описание дозовой формы

Нарушение функции почек. У пациентов с легким, умеренным и тяжелым нарушением функции почек наблюдалось 2-кратное увеличение концентрации препарата в плазме крови. Однако у пациентов с почечной недостаточностью, проходящих гемодиализ, концентрация препарата в плазме крови была ниже. Телмисартан сильно связан с белками плазмы и не выводится при гемодиализе. T1/2 не изменялся у пациентов с нарушением функции почек. Время возвращения к исходному уровню MAP показало четкую зависимость от дозы. Аналогичные данные, полученные в отношении гипертонии, были противоречивыми. У пациентов с гипертонией телмисартан снижает АД и артериальное давление, не влияя на ЧСС.

Симптомы

Наиболее характерными симптомами передозировки было значительное снижение АД; также сообщалось о тахикардии, брадикардии, головокружении, повышении креатинина сыворотки крови и острой почечной недостаточности.Некоторые препараты, такие как баклофен и амифостин, в силу своих фармакологических свойств могут усиливать гипотензивный эффект этой комбинации. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при одновременном применении с этанолом, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Одновременное применение с кортикостероидами (для системного использования) может снизить гипотензивный эффект. Исходя из опыта применения других препаратов, влияющих на систему РААС, одновременное применение данной комбинации с калийсберегающими диуретиками, калийными добавками, калийсодержащей поваренной солью, другими препаратами, повышающими содержание калия в крови (например, гепарином), может привести к гиперкалиемии, поэтому следует контролировать уровень калия у пациентов. Не рекомендуется одновременное применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как увеличение биодоступности амлодипина может усилить его антигипертензивный эффект у некоторых пациентов. В исследовании у пожилых пациентов было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, влияя на CYP3A4 (концентрация амлодипина в плазме увеличивается примерно на 50% и потенцирует действие амлодипина). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать плазменные концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазема.

Фармакодинамика

Телмисартан был столь же эффективен, как и рамиприл, в снижении частоты вторичных исходов: сердечно-сосудистой смертности, несмертельного инфаркта миокарда или несмертельного инсульта. Данные клинических исследований показали, что двойная блокада РААС в результате совместного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена связана с повышенной частотой побочных эффектов, таких как гипотензия, гиперкалиемия и почечная недостаточность (включая острую почечную недостаточность), по сравнению с применением только препарата, действующего на РААС.

Взаимодействие

Кожные и подкожные: редко — кожный зуд, повышенная потливость, сыпь; редко — ангионевротический отек (также смертельный), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь.Рекомендуется периодически контролировать уровень калия и креатинина в плазме крови при применении препарата Телзап® у пациентов с нарушением функции почек. Клинический опыт применения препарата Телзап® у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки, отсутствует.

ДЛЯ ИНФОРМАЦИИ О ТЕЛЗАПЕ®, ОТВЕТСТВЕННОСТИ И ЦЕНАХ КОНТАКТНЫЕ АППАРАТЫ

Как и в случае с другими вазодилататорами, пациентам с аортальным или митральным стенозом и гипертрофической кардиомиопатией следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Телзап®.Начало антигипертензивного эффекта наблюдается в течение 3 часов после приема первой дозы телмисартана. Максимальный антигипертензивный эффект обычно наступает через 4-8 недель после регулярного приема препарата. Устойчивый антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема телмисартана, включая последние 4 часа перед приемом следующей дозы, что подтверждается амбулаторным измерением артериального давления. Доказательством продолжительности антигипертензивного эффекта также служат значения отношения остаточного эффекта телмисартана к пиковому эффекту, которые неизменно превышали 80% после приема препарата в дозах 40 и 80 мг в контролируемых клинических исследованиях.

Описание

Общий клиренс амлодипина составляет 0,116 мл/с/кг (7 мл/мин/кг, 0,42 л/ч/кг). Амлодипин не выводится при гемодиализе. Увеличение T1/2 у пациентов с печеночной недостаточностью предполагает, что накопление амлодипина в организме будет больше при длительном применении (увеличено до 60 ч). Телмисартан. После перорального приема он быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50%. При совместном приеме с пищей AUC снижается с 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг).Костно-мышечная система и соединительная ткань: редко — боль в спине (радикулит), мышечные спазмы, миалгия; редко — боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобный синдром).

ATX

Рамиприл. Одновременное применение телмисартана и рамиприла было связано с увеличением AUC и Cmax рамиприла в 2,5 раза. Клиническое значение этого явления не установлено.2 Значительное снижение артериального давления. Об этом побочном эффекте часто сообщалось у пациентов с контролируемым артериальным давлением, принимающих телмисартан в сочетании со стандартной терапией для снижения сердечно-сосудистой заболеваемости.

Взаимодействие с другими препаратами

По данным клинических наблюдений, применение APA II во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое воздействие на плод (нарушение функции почек, олигогидрамниоз, задержка окостенения черепа) и новорожденного (почечная недостаточность, гипотония и гиперкалиемия). Если ARA II используется во втором триместре беременности, рекомендуется провести ультразвуковое исследование почек и черепа плода.Лечение препаратами, действующими на систему РААС, повышает риск развития тяжелой гипотензии и почечной недостаточности у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии одной функционирующей почки.

Продукт

Сообщалось о гипотензии, обмороках, гиперкалиемии и нарушении функции почек (включая острую почечную недостаточность) у предрасположенных пациентов, особенно при одновременном применении нескольких препаратов, действующих на эту систему. Поэтому двойная блокада РААС (например, телмисартан с другими антагонистами РААС) не рекомендуется. Если требуется двойная блокада РААС, каждый случай следует рассматривать индивидуально и тщательно контролировать функцию почек, водно-электролитный баланс и артериальное давление. Если требуется длительное лечение препаратом Телзап®, пациенткам, планирующим беременность, следует выбрать альтернативный гипотензивный препарат с доказанным профилем безопасности во время беременности. При подтверждении беременности лечение препаратом Телзап® следует немедленно прекратить и при необходимости начать альтернативное лечение.

Контакт для обращений

Костно-мышечная система и соединительная ткань: редко — боль в спине (ишиалгия), судороги мышц, миалгия; редко — боль в суставах, боль в конечностях, боль в сухожилиях (тендинитоподобный синдром).Начало антигипертензивного эффекта наблюдается в течение 3 ч после первого приема телмисартана. Максимальный антигипертензивный эффект обычно наступает через 4-8 недель после регулярного приема препарата. Устойчивый антигипертензивный эффект сохраняется в течение 24 часов после приема телмисартана, включая последние 4 часа перед приемом следующей дозы, что подтверждается амбулаторным измерением артериального давления. О продолжительности антигипертензивного эффекта также свидетельствует соотношение остаточной и пиковой эффективности телмисартана, которое в контролируемых клинических исследованиях постоянно превышало 80% после приема доз 40 и 80 мг. <Телзап® противопоказан пациентам с холестазом, обструкцией желчных путей или тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по Чайлд-Пью) (см. "Противопоказания"), поскольку телмисартан выводится в основном с желчью. Предполагается, что печеночный клиренс телмисартана у таких пациентов снижен. Телзап® следует применять с осторожностью у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью (классы А и В по Чайлд-Пью) (см. раздел "Предостережения").Дигоксин. При совместном приеме телмисартана с дигоксином наблюдалось среднее увеличение Cmax дигоксина в плазме на 49% и Cmin на 20%. Необходимо тщательно контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови в начале лечения, при корректировке дозы и при прекращении лечения телмисартаном, чтобы поддерживать ее в пределах терапевтического диапазона.

Условия применения

Комбинированный антигипертензивный препарат, содержащий активные вещества с взаимодополняющими гипотензивными эффектами: амлодипин (блокатор кальциевых каналов) и телмисартан (антагонист рецепторов ангиотензина II). Комбинация этих препаратов оказывает аддитивный гипотензивный эффект, снижая артериальное давление в большей степени, чем любой из компонентов в отдельности.Нарушение функции печени. Результаты фармакокинетических исследований показали увеличение абсолютной биодоступности телмисартана почти до 100% у пациентов с печеночной недостаточностью. T1/2 у пациентов с нарушением функции печени не изменялся.

Инструментальные и лабораторные эффекты:

Инструментальные и лабораторные эффекты: редко — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение концентрации Hb, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов и КФК.Телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после приема внутрь. Биодоступность составляет 50%. AUC снижается от 6% (40 мг) до 19% (160 мг) при одновременном приеме с пищей. Через 3 часа после приема телмисартана концентрация препарата в плазме крови выравнивается, независимо от того, принимается ли препарат одновременно с пищей или нет. Незначительное снижение AUC не снижает терапевтический эффект препарата.

Препараты

Одновременное применение препарата Телзап® с алискиреном или алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с нарушением функции почек (FFR менее 60 мл/мин/1,73 м2) (см. «Противопоказания»).Почечная недостаточность. Опыт применения телмисартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или у пациентов, находящихся на гемодиализе, ограничен. Для таких пациентов рекомендуется более низкая начальная доза — 20 мг/день (см. «Вводные замечания»). У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Чувствительность

В контролируемых клинических исследованиях у пациентов с гипертонической болезнью общая частота побочных реакций в группе телмисартана была в целом сходна с таковой в группе плацебо (41,4 и 43,9%, соответственно). Частота возникновения побочных реакций не зависела от дозы препарата и пола, возраста или расы пациентов. Профиль безопасности телмисартана у пациентов, получавших лечение этим препаратом с целью снижения сердечно-сосудистой заболеваемости, был аналогичен таковому у пациентов с гипертонией. Время возвращения к исходным значениям MAP показало четкую дозовую зависимость. Аналогичные данные, полученные в отношении гипертонии, были противоречивыми. У пациентов с гипертонией телмисартан снижает как MAP, так и DAP без влияния на ЧСС.

Печеночная недостаточность

Пол. Различия в концентрации препарата в плазме наблюдались между мужчинами и женщинами. Cmax и AUC были примерно в 3 раза и в 2 раза выше у женщин по сравнению с мужчинами, соответственно, без существенного влияния на эффективность.Обструктивные заболевания желчевыводящих путей, тяжелая гипотензия, обструкция оттока левого желудочка (включая. тяжелый аортальный стеноз), гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда, тяжелая печеночная недостаточность, шок, непереносимость фруктозы и синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы или дефицит сахаразы/изомальтазы, беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены), повышенная чувствительность к активным ингредиентам или вспомогательным веществам, повышенная чувствительность к другим производным дигидропиридина.

Лекарственные взаимодействия

Во время лечения препаратом Телзап® у таких пациентов может возникнуть гипогликемия. У таких пациентов следует усилить гликемический контроль, поскольку может потребоваться корректировка дозы инсулина или гипогликемического средства.У пациентов, чей сосудистый тонус и функция почек зависят в первую очередь от активности системы РААС (например, у пациентов с ИБС или заболеваниями почек, включая стеноз почечной артерии или стеноз артерии одной почки), применение препаратов, влияющих на эту систему, может сопровождаться развитием острой гипотензии, гиперазотемии, олигурии и, в редких случаях, острой почечной недостаточности.

Предупреждения

Инфекционные и паразитарные заболевания: редко — инфекции мочевыводящих путей, включая цистит, инфекции верхних дыхательных путей, включая фарингит и синусит; редко — септицемия, включая летальный исход1 (см. описание индивидуальных побочных реакций).Диуретики (тиазидные или петрикозидные). Предварительное лечение высокодозными диуретиками, такими как фуросемид (нейтральный диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), может привести к гиповолемии и риску гипотензии в начале лечения телмисартаном.

Аналоги

Принятый внутрь телмисартан быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 50%. При совместном приеме с пищей снижение AUC составляет от 6% (при дозе 40 мг) до 19% (при дозе 160 мг). Через 3 часа после приема телмисартана концентрация препарата в плазме крови выравнивается, независимо от того, принимается ли препарат одновременно с пищей или нет. Незначительное снижение AUC не снижает терапевтический эффект препарата.Калийсберегающие диуретики или пищевые добавки, содержащие калий. АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потерю калия, вызванную диуретиками. Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид, калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут привести к значительному повышению концентрации калия в плазме крови.

Режим дозирования

Некоторые препараты, такие как баклофен и амифостин, в силу своих фармакологических свойств могут потенцировать гипотензивный эффект данной комбинации. Кроме того, ортостатическая гипотензия может усугубляться при одновременном применении с этанолом, барбитуратами, наркотиками или антидепрессантами. Одновременное применение с кортикостероидами (для системного использования) может снизить гипотензивный эффект. Исходя из опыта применения других препаратов, влияющих на систему РААС, одновременное применение данной комбинации с калийсберегающими диуретиками, калийными добавками, калийсодержащей поваренной солью, другими препаратами, повышающими содержание калия в крови (например, гепарином), может привести к гиперкалиемии, поэтому следует контролировать уровень калия у пациентов. Не рекомендуется одновременное применение амлодипина с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, так как увеличение биодоступности амлодипина может усилить его антигипертензивный эффект у некоторых пациентов. В исследовании у пожилых пациентов было показано, что дилтиазем ингибирует метаболизм амлодипина, возможно, влияя на CYP3A4 (концентрация амлодипина в плазме увеличивается примерно на 50% и потенцирует действие амлодипина). Нельзя исключить, что более активные ингибиторы CYP3A4 (такие как кетоконазол, итраконазол, ритонавир) могут повышать плазменные концентрации амлодипина в большей степени, чем дилтиазема.Передача, копирование, распространение информации без разрешения RLS-Patent Ltd., а также использование материала в коммерческих целях запрещены. При цитировании информационных материалов, опубликованных на сайте www.rlsnet.ru, ссылка на источник информации обязательна.

Описание дозовой формы

Перечисленные ниже побочные реакции включают данные клинических исследований у пациентов с гипертонической болезнью, а также результаты постмаркетингового опыта клинического применения препарата. Сюда входит информация о частоте возникновения анафилактических реакций и острой почечной недостаточности, полученная в ходе длительных клинических испытаний среди пациентов, принимавших препарат для снижения частоты сердечно-сосудистых осложнений.3 Интерстициальная болезнь легких. В пострегистрационный период сообщалось о случаях интерстициального заболевания легких с временной связью с телмисартаном. Однако причинно-следственная связь между применением телмисартана и развитием этого заболевания не установлена.

Фармакологические эффекты

Одновременное применение телмисартана с алискиреном или алискирен-содержащими препаратами противопоказано пациентам с сахарным диабетом и/или умеренным или тяжелым нарушением функции почек (FFR < 60 мл/мин/1,73 м2) (см. "Противопоказания") и не рекомендуется другим пациентам.Лечение: телмисартан не выводится при гемодиализе. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, необходимо проводить симптоматическое и поддерживающее лечение. Лечение зависит от времени, прошедшего с момента введения препарата, и тяжести симптомов. Рекомендуемые мероприятия включают индукцию рвоты и/или промывание желудка, также показано введение активированного угля. Необходимо регулярно контролировать электролиты плазмы и креатинин. При значительном падении артериального давления пациента следует уложить в горизонтальное положение с приподнятыми ногами и быстро восполнить запасы ККП и электролитов.

Противопоказания

1 Сепсис. В исследовании PRoFESS частота сепсиса была выше в группе телмисартана, чем в группе плацебо. Это может рассматриваться как случайная находка или как развитие явления, связанного с неизвестным на данный момент механизмом.Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — повышение концентрации креатинина в плазме крови; редко — снижение концентрации Hb в плазме крови, повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови, повышение активности печеночных ферментов и КФК.

САНОФИ РОССИЯ (Россия)

Амлодипина бесилата 13,87 мг, эквивалентно амлодипину 10 мг, телмисартану 80 мг. Вспомогательные вещества: сорбитол, натрия гидроксид, повидон К25, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрогенфосфат дигидрат, меглюмин, магния стеарат. Риск гиперкалиемии может повышаться при одновременном применении с другими лекарственными препаратами, которые могут вызвать гиперкалиемию (калийсодержащие БАДы и калийсодержащие заменители соли, калийсберегающие диуретики (например. (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, гепарин, иммунодепрессанты (циклоспорин или такролимус) и триметоприм).

Телзап® — срок годности

Кожа и подкожные ткани: редко — зуд, гипергидроз, сыпь; редко — ангионевротический отек (также с летальным исходом), экзема, эритема, крапивница, лекарственная сыпь, токсическая кожная сыпь. Согласно ВОЗ, побочные реакции классифицируются в зависимости от их частоты в следующем порядке: очень распространенные (≥1/10); распространенные (от ≥1/100 до <1>Фармакодинамика

Форекс сайт RLS®. Главная энциклопедия лекарств и аптечных товаров российского Интернета. Справочник лекарств Rlsnet.ru предоставляет пользователям доступ к инструкциям, ценам и описаниям лекарств, БАДов, медицинских приборов и других товаров. Фармакологический словарь содержит информацию о составе и форме выпуска лекарства, фармакологическом действии, показаниях, противопоказаниях, побочных эффектах, лекарственных взаимодействиях, способах применения лекарств, фармацевтических компаниях. Каталог лекарств содержит цены на лекарства и продукцию фармацевтического рынка в Москве и других городах России.

Блог компании "Каролина Мед"